- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00935428
Cause e circostanze delle lesioni correlate al cavallo e impatto sulla qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione e sfondo:
L'attività correlata al cavallo (HRA) può essere rischiosa. Il National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) ha stimato che nel 2006 68.060 americani si sono recati in un pronto soccorso statunitense con lesioni correlate a cavalli (HRI), di cui 5.676 sono stati ricoverati in ospedale. Tuttavia, Thomas et al hanno stimato che 102.904 persone ogni anno dal 2001 al 2003 sono state trattate per HRI nei pronto soccorso a livello nazionale. In Oregon, i cavalli sono la principale causa di decessi legati agli animali in Oregon e il tasso di mortalità annuale dell'Oregon per animali è del 45% superiore al tasso nazionale. In un sondaggio condotto su 679 cavalieri del nord-ovest in Oregon, Washington e Idaho, l'81% dei ciclisti ha riportato almeno un infortunio durante la propria carriera e 1 cavaliere su 5 ha richiesto il ricovero in ospedale, un intervento chirurgico o una disabilità permanente sostenuta a causa di un HRI.
L'obiettivo a lungo termine della nostra ricerca è sviluppare un programma di prevenzione degli infortuni legati al cavallo. Il nostro studio preliminare ha indicato che livelli più bassi di esperienza erano forti indicatori di un rischio maggiore. Il periodo di maggior pericolo sembra essere durante le prime 100 ore di HRA, con un'incidenza di infortuni quasi 8 volte maggiore tra i novizi rispetto agli istruttori o ai professionisti. La misura in cui l'HRI è prevenibile non è attualmente chiara, ma potrebbe essere sostanziale. Il 64% dei motociclisti feriti ed esperti riteneva che il proprio incidente fosse prevenibile e il 47% di conseguenza ha modificato le proprie abitudini di guida.
Fondamento logico:
È necessario sviluppare specifiche raccomandazioni di sicurezza e prevenzione per ridurre il numero di HRI. Intendiamo determinare retrospettivamente quali decisioni, condizioni o altre circostanze influenti si sono verificate che hanno portato all'incidente con lesioni del soggetto e mettere in discussione il soggetto se eventuali misure avrebbero potuto impedire il verificarsi dell'incidente. Intervistando i cavalieri feriti, potremmo essere in grado di determinare i modelli decisionali e comportamentali dalla loro esperienza collettiva e sviluppare utili raccomandazioni sulla sicurezza.
Gli investigatori intervisteranno anche i cavalieri feriti per determinare l'impatto che l'infortunio ha avuto sulla loro qualità di vita. Le informazioni in letteratura su questo argomento sono molto scarse. Uno studio ha indicato che nella popolazione pediatrica, il 41% dei bambini e degli adolescenti feriti presentava disturbi residui ed erano ancora ostacolati nelle loro attività quotidiane in media 4 anni dopo l'HRI. Se riusciamo a documentare quello che sospettiamo sarà un forte impatto dell'HRI sulla qualità della vita sia negli adulti che nei bambini, l'imperativo di sviluppare misure di prevenzione degli infortuni sarà ulteriormente sostenuto.
2. Riassumi brevemente come vengono reclutati i partecipanti.
Il Trauma Service presso l'OHSU tiene un registro su mandato statale di tutti i pazienti ricoverati al Trauma Service che possono essere ricercati in base al codice di diagnosi dell'infortunio. I dati demografici, sugli infortuni e sugli esiti ospedalieri possono essere facilmente ottenuti e abbinati. I soggetti consenzienti che sono stati trattati presso l'OHSU tra il 1 gennaio 2001 e il 20 settembre 2008 saranno contattati per posta e invitati a partecipare a questo studio. I potenziali soggetti che hanno attualmente > 18 anni di età possono essere inclusi nello studio se è stato compilato un Modulo di assenso del bambino e un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) fornisce il consenso per la partecipazione allo studio. . Gli investigatori saranno disponibili per rispondere a qualsiasi domanda che i soggetti possano avere riguardo allo studio.
3. Descrivere brevemente le procedure a cui saranno sottoposti i soggetti.
Questo studio prevede la risposta a un sondaggio elettronico che verrà inviato tramite e-mail ai soggetti che accettano di partecipare a questo studio di ricerca. I soggetti non saranno sottoposti ad alcuna procedura fisica. I ricercatori possono contattare i partecipanti allo studio via e-mail o telefono, se necessario, per chiarire le risposte del questionario del sondaggio.
4. Se applicabile, descrivere brevemente gli strumenti di indagine/intervista utilizzati.
I partecipanti allo studio risponderanno a un sondaggio equestre che pone domande sull'infortunio correlato al cavallo, comprese le cause e le circostanze che circondano l'infortunio, l'esperienza e il livello di abilità al momento dell'infortunio, l'equipaggiamento di sicurezza utilizzato, idee su come l'infortunio avrebbe potuto essere prevenuto, come ha influito sulla qualità della vita e sullo stato di salute attuale, sullo stato lavorativo e sul livello di attività. I partecipanti allo studio completeranno anche il Rand 36-Item Health Survey, un breve sondaggio che valuta lo stato di salute. Un singolo sondaggio, inviato via e-mail al soggetto, includerà sia il sondaggio equestre che il Rand 36. Il completamento del sondaggio richiederà circa 30 minuti.
5. Descrivere brevemente come verranno analizzati i dati per raggiungere lo scopo del protocollo.
Le risposte ai nostri questionari di studio ci consentiranno di eseguire analisi statistiche per determinare le cause e le circostanze che circondano l'infortunio per vedere se le misure di prevenzione della sicurezza possono essere identificate. Valuterà anche l'impatto dell'infortunio sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere stati curati presso l'OHSU dal 1 gennaio 2001 al 30 settembre 2008 per qualsiasi lesione traumatica correlata al cavallo.
- Il soggetto avrà firmato un consenso informato scritto approvato dall'IRB e un'autorizzazione HIPAA a partecipare allo studio.
- I soggetti devono avere accesso a Internet e un account di posta elettronica per partecipare al sondaggio.
- I soggetti devono essere in grado di completare sondaggi scritti in inglese.
Criteri di esclusione:
- Soggetti deceduti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità degli infortuni (ISS)
Lasso di tempo: 2008-2011
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L'Injury Severity Score (ISS) si basa sulla Abbreviated Injury Scale (AIS) ed è calcolato dividendo il corpo in 6 regioni.
Ogni regione viene valutata su una scala da 1 (gravità minore/migliore) a 5 (gravità massima/peggiore).
Il punteggio totale dell'ISS viene calcolato elevando al quadrato ciascuna delle 3 regioni del corpo più gravemente ferite, quindi sommando i tre numeri al quadrato.
Il punteggio ISS totale può variare da 3 a 75.
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2008-2011
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del casco
Lasso di tempo: 2001-2008
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Quei pazienti che indossavano un casco al momento della lesione
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2001-2008
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Lesioni alla testa prevenibili
Lasso di tempo: 2001-2008
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Percentuale di lesioni alla testa potenzialmente prevenibili tra quei pazienti che non indossavano il casco al momento della lesione
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2001-2008
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Costo ospedaliero
Lasso di tempo: 2001-2008
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Spese ospedaliere ospedaliere totali, non include i costi ambulatoriali o eventuali spese non ospedaliere come terapia a lungo termine, costi assicurativi, spese legali, ecc.
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2001-2008
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Disabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 2001-2008
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Quei pazienti che hanno risposto a un sondaggio riguardante la disabilità a lungo termine
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2001-2008
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Cause di lesioni correlate al cavallo
Lasso di tempo: 2001-2008
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Cause di lesioni correlate al cavallo riferite dai pazienti intervistati agli investigatori
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2001-2008
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB e4084
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Prove cliniche su Infortunio
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