- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00935428
Orsaker och omständigheter för hästrelaterade skador och påverkan på livskvalitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion och bakgrund:
Hästrelaterad aktivitet (HRA) kan vara riskabelt. National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) uppskattade att 68 060 amerikaner år 2006 åkte till en akutmottagning i USA med hästrelaterade skador (HRI), varav 5 676 lades in på sjukhus. Thomas et al uppskattade dock att 102 904 personer varje år från 2001 till 2003 behandlades för HRI på akutmottagningar i hela landet. I Oregon är hästar den främsta orsaken till djurrelaterade dödsfall i Oregon och Oregons årliga dödsfrekvens från djur är 45 % högre än den nationella andelen. I en undersökning av 679 nordvästra ryttare i Oregon, Washington och Idaho rapporterade 81% ryttare minst en skada under sin karriär, och 1 av 5 ryttare krävde sjukhusvistelse, operation eller bestående invaliditet som ett resultat av en HRI.
Det långsiktiga målet med vår forskning är att utveckla ett hästrelaterat skadeförebyggande program. Vår preliminära studie visade att lägre erfarenhetsnivåer var starka indikatorer på större risk. Perioden med störst fara tycks vara under de första 100 timmarna av HRA, med incidensen av skador nästan 8 gånger större bland nybörjare jämfört med instruktörer eller proffs. I vilken utsträckning HRI kan förebyggas är för närvarande inte klart, men det kan vara betydande. 64 % av skadade, erfarna ryttare trodde att deras incident gick att förebygga och 47 % ändrade sina körvanor som ett resultat.
Logisk grund:
Det finns ett behov av att utveckla specifika säkerhets- och förebyggande rekommendationer för att minska antalet HRI. Vi avser att i efterhand fastställa vilka beslut, förhållanden eller andra inflytelserika omständigheter som inträffade som ledde till försökspersonens skadeincident och att ifrågasätta försökspersonen om några åtgärder kunde ha förhindrat händelsen från att inträffa. Genom att intervjua skadade ryttare kan vi kanske fastställa mönster för beslutsfattande och beteende utifrån deras samlade erfarenhet och utveckla användbara säkerhetsrekommendationer.
Utredarna kommer också att intervjua skadade ryttare för att fastställa vilken inverkan skadan har haft på deras livskvalitet. Det finns mycket lite information i litteraturen om detta ämne. En studie visade att i den pediatriska befolkningen hade 41 % av skadade barn och ungdomar kvarvarande besvär och fortfarande var hämmade i sina dagliga aktiviteter i genomsnitt 4 år efter HRI. Om vi kan dokumentera vad vi misstänker kommer att vara en hög inverkan av HRI på livskvaliteten hos både vuxna och barn, kommer behovet av att utveckla skadeförebyggande åtgärder att stödjas ytterligare.
2. Sammanfatta kort hur deltagare rekryteras.
Traumatjänsten vid OHSU för ett statligt mandat register över alla patienter som tas in på Traumatjänsten som kan sökas med hjälp av skadediagnoskod. Demografiska data, skador och sjukhusresultat kan enkelt erhållas och matchas. Samtyckande försökspersoner som behandlades vid OHSU mellan 1 januari 2001 och 20 september 2008 kommer att kontaktas per post och ombeds att delta i denna studie. Potentiella försökspersoner som för närvarande är > 18 år kan inkluderas i studien om en Child Assent Form har fyllts i och en juridiskt auktoriserad representant (LAR) ger samtycke till studiedeltagande. . Utredarna kommer att finnas tillgängliga för att svara på alla frågor som försökspersoner kan ha angående studien.
3. Beskriv kortfattat de procedurer som försökspersonerna kommer att genomgå.
Denna studie innebär att svara på en elektronisk enkät som kommer att skickas via e-post till personer som accepterar att delta i denna forskningsstudie. Försökspersoner kommer inte att genomgå några fysiska ingrepp. Forskarna kan kontakta studiedeltagare via e-post eller telefon vid behov, för att förtydliga svaren från enkätenkäten.
4. Om tillämpligt, beskriv kortfattat de undersöknings-/intervjuinstrument som används.
Studiedeltagare kommer att svara på en hästundersökning som ställer frågor om den hästrelaterade skadan, inklusive orsaker och omständigheter kring skadan, erfarenhet och skicklighetsnivå vid tidpunkten för skadan, säkerhetsutrustning som används, idéer om hur skadan kan ha förhindrats, hur det har påverkat livskvalitet och nuvarande hälsotillstånd, arbetsstatus och aktivitetsnivå. Studiedeltagare kommer också att fylla i Rand 36-Item Health Survey, en kort undersökning som utvärderar hälsostatus. En enkät, som skickas till ämnet via e-post, kommer att inkludera både ryttarundersökningen och Rand 36. Det tar cirka 30 minuter att slutföra enkäten.
5. Beskriv kortfattat hur data kommer att analyseras för att tillgodose syftet med protokollet.
Svaren på våra enkäter gör att vi kan utföra statistisk analys för att fastställa orsakerna och omständigheterna kring skadan för att se om säkerhetsförebyggande åtgärder kan identifieras. Den kommer också att bedöma skadans inverkan på livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha behandlats på OHSU från 1 januari 2001 till 30 september 2008 för eventuella hästrelaterade traumatiska skador.
- Försökspersonen kommer att ha undertecknat ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd att delta i studien.
- Försökspersoner måste ha tillgång till internet och ett e-postkonto för att delta i undersökningen.
- Ämnen måste kunna fylla i enkäter skrivna på engelska.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är avlidna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadighetsgrad (ISS)
Tidsram: 2008-2011
|
Injury Severity Score (ISS) baseras på den förkortade skadeskalan (AIS) och beräknas genom att dela upp kroppen i 6 regioner.
Varje region poängsätts på en skala från 1 (mindre svårighetsgrad/bättre) till 5 (mest svårighetsgrad/sämre).
ISS totalpoäng beräknas genom att kvadrera var och en av de 3 allvarligast skadade kroppsregionerna och sedan summera de tre kvadratiska talen.
Totalt ISS-poäng kan variera från 3 till 75.
|
2008-2011
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av hjälm
Tidsram: 2001-2008
|
De patienter som bar hjälm vid tidpunkten för skadan
|
2001-2008
|
Förebyggbara huvudskador
Tidsram: 2001-2008
|
Andel av potentiellt förebyggbara huvudskador bland de patienter som inte bär hjälm vid tidpunkten för skadan
|
2001-2008
|
Sjukhuskostnad
Tidsram: 2001-2008
|
Totala kostnader för slutenvårdssjukhus, inkluderar inte kostnader för öppenvård eller andra avgifter utanför sjukhus såsom långtidsbehandling, försäkringskostnader, juridiska kostnader, etc.
|
2001-2008
|
Långtidssjukskrivning
Tidsram: 2001-2008
|
De patienter som svarade på en enkät om långvarig funktionsnedsättning
|
2001-2008
|
Orsaker till hästrelaterade skador
Tidsram: 2001-2008
|
Orsaker till hästrelaterade skador som rapporterats av undersökta patienter till utredare
|
2001-2008
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB e4084
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skada
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå