- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00935428
Przyczyny i okoliczności urazów związanych z końmi oraz wpływ na jakość życia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i tło:
Aktywność związana z końmi (HRA) może być ryzykowna. National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) oszacował, że w 2006 roku 68 060 Amerykanów trafiło na amerykańską izbę przyjęć z urazami związanymi z końmi (HRI), z czego 5 676 było hospitalizowanych. Jednak Thomas i wsp. oszacowali, że każdego roku w latach 2001-2003 102 904 osoby były leczone z powodu HRI w izbach przyjęć w całym kraju. W Oregonie konie są główną przyczyną zgonów związanych ze zwierzętami w Oregonie, a roczny wskaźnik śmiertelności zwierząt w Oregonie jest o 45% wyższy niż wskaźnik krajowy. W ankiecie przeprowadzonej wśród 679 jeźdźców z Northwest w Oregonie, Waszyngtonie i Idaho, 81% jeźdźców zgłosiło co najmniej jedną kontuzję podczas swojej kariery, a 1 na 5 jeźdźców wymagał hospitalizacji, operacji lub trwałej niepełnosprawności w wyniku HRI.
Długoterminowym celem naszych badań jest opracowanie programu zapobiegania urazom związanym z końmi. Nasze wstępne badanie wykazało, że niższy poziom doświadczenia był silnym wskaźnikiem większego ryzyka. Wydaje się, że okres największego zagrożenia przypada na pierwsze 100 godzin HRA, przy czym częstość występowania urazów wśród nowicjuszy jest prawie 8 razy większa w porównaniu z instruktorami lub profesjonalistami. Zakres, w jakim HRI można zapobiec, nie jest obecnie jasny, ale może być znaczny. 64% kontuzjowanych, doświadczonych jeźdźców uważało, że incydentowi można było zapobiec, a 47% zmieniło w rezultacie swoje nawyki związane z jazdą.
Racjonalne uzasadnienie:
Istnieje potrzeba opracowania konkretnych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa i profilaktyki w celu zmniejszenia liczby HRI. Zamierzamy retrospektywnie określić, jakie decyzje, warunki lub inne wpływowe okoliczności miały miejsce, które doprowadziły do urazu podmiotu i zapytać podmiot, czy jakiekolwiek środki mogły zapobiec wystąpieniu incydentu. Przeprowadzając wywiady z kontuzjowanymi jeźdźcami, możemy być w stanie określić wzorce podejmowania decyzji i zachowań na podstawie ich zbiorowego doświadczenia i opracować przydatne zalecenia dotyczące bezpieczeństwa.
Śledczy przeprowadzą również wywiady z kontuzjowanymi jeźdźcami, aby określić wpływ urazu na jakość ich życia. W literaturze przedmiotu jest bardzo mało informacji na ten temat. Jedno z badań wykazało, że w populacji pediatrycznej 41% dzieci i młodzieży po urazach miało resztkowe dolegliwości i nadal miało trudności w wykonywaniu codziennych czynności średnio 4 lata po HRI. Jeśli uda nam się udokumentować, jak podejrzewamy, duży wpływ HRI na jakość życia zarówno dorosłych, jak i dzieci, konieczność opracowania środków zapobiegania urazom będzie dalej wspierana.
2. Krótko podsumuj sposób rekrutacji uczestników.
Służba Urazowa w OHSU prowadzi państwowy rejestr wszystkich pacjentów przyjętych do Służby Urazowej, który można przeszukiwać według kodu diagnozy urazu. Dane demograficzne, dotyczące urazów i wyników leczenia szpitalnego można łatwo uzyskać i dopasować. Osoby wyrażające zgodę, które były leczone w OHSU między 1 stycznia 2001 a 20 września 2008, zostaną powiadomione pocztą i poproszone o udział w tym badaniu. Potencjalni uczestnicy, którzy obecnie mają > 18 lat, mogą zostać włączeni do badania, jeśli wypełniony został formularz zgody dziecka, a upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) wyrazi zgodę na udział w badaniu. . Badacze będą dostępni, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania uczestników dotyczące badania.
3. Krótko opisz procedury, którym zostaną poddani badani.
Niniejsze badanie obejmuje udzielenie odpowiedzi na elektroniczną ankietę, która zostanie przesłana e-mailem do osób, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu badawczym. Badani nie będą poddawani żadnym fizycznym zabiegom. W razie potrzeby badacze mogą kontaktować się z uczestnikami badania przez e-mail lub telefon, aby wyjaśnić odpowiedzi z kwestionariusza ankiety.
4. W stosownych przypadkach krótko opisz użyte narzędzia ankiety/wywiadu.
Uczestnicy badania wezmą udział w ankiecie jeździeckiej, która zawiera pytania dotyczące urazu związanego z koniem, w tym przyczyn i okoliczności urazu, doświadczenia i poziomu umiejętności w momencie urazu, używanego sprzętu ochronnego, pomysłów, w jaki sposób można było zapobiec urazowi, jak wpłynęło to na jakość życia, aktualny stan zdrowia, status pracy i poziom aktywności. Uczestnicy badania wypełnią również Rand 36-Item Health Survey, krótką ankietę oceniającą stan zdrowia. Pojedyncza ankieta, wysłana e-mailem do podmiotu, będzie zawierała zarówno ankietę dotyczącą jeździectwa, jak i Rand 36. Wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut.
5. Krótko opisz, w jaki sposób dane będą analizowane w celu uwzględnienia celu protokołu.
Odpowiedzi na nasze kwestionariusze badawcze pozwolą nam przeprowadzić analizę statystyczną w celu określenia przyczyn i okoliczności urazu, aby sprawdzić, czy można określić środki zapobiegawcze. Oceni również wpływ urazu na jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być leczeni w OHSU od 1 stycznia 2001 do 30 września 2008 z powodu wszelkich urazów związanych z końmi.
- Uczestnik musi podpisać zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA na udział w badaniu.
- Aby wziąć udział w ankiecie, badani muszą mieć dostęp do Internetu i konto e-mail.
- Osoby badane muszą być w stanie wypełnić ankiety napisane w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty, które nie żyją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości urazu (ISS)
Ramy czasowe: 2008-2011
|
Wskaźnik ciężkości urazu (ISS) opiera się na skróconej skali urazów (AIS) i jest obliczany poprzez podzielenie ciała na 6 regionów.
Każdy region jest oceniany w skali od 1 (mniejsze nasilenie/lepsze) do 5 (największe nasilenie/gorsze).
Całkowity wynik ISS jest obliczany przez podniesienie do kwadratu każdego z 3 najciężej uszkodzonych obszarów ciała, a następnie zsumowanie trzech kwadratów liczb.
Całkowity wynik ISS może wynosić od 3 do 75.
|
2008-2011
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie kasku
Ramy czasowe: 2001-2008
|
Ci pacjenci, którzy mieli na sobie kask w momencie urazu
|
2001-2008
|
|
Urazy głowy, którym można zapobiegać
Ramy czasowe: 2001-2008
|
Odsetek potencjalnie możliwych do uniknięcia urazów głowy wśród pacjentów, którzy nie nosili kasku w momencie urazu
|
2001-2008
|
|
Koszt szpitala
Ramy czasowe: 2001-2008
|
Całkowite opłaty szpitalne nie obejmują kosztów ambulatoryjnych ani żadnych opłat pozaszpitalnych, takich jak długoterminowa terapia, koszty ubezpieczenia, koszty prawne itp.
|
2001-2008
|
|
Długoterminowa niepełnosprawność
Ramy czasowe: 2001-2008
|
Ci pacjenci, którzy odpowiedzieli na ankietę dotyczącą długoterminowej niepełnosprawności
|
2001-2008
|
|
Przyczyny urazów związanych z końmi
Ramy czasowe: 2001- 2008
|
Przyczyny urazów związanych z końmi w relacji ankietowanych pacjentów z badaczami
|
2001- 2008
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB e4084
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .