- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00935428
Causas e circunstâncias de lesões relacionadas a cavalos e impacto na qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução e Contextualização:
A atividade relacionada a cavalos (HRA) pode ser arriscada. O Sistema Nacional de Vigilância de Lesões Eletrônicas (NEISS) estimou que, em 2006, 68.060 americanos foram a uma sala de emergência dos Estados Unidos com ferimentos relacionados a cavalos (HRI), dos quais 5.676 foram hospitalizados. No entanto, Thomas et al estimaram que 102.904 pessoas a cada ano, de 2001 a 2003, foram tratadas por HRI em salas de emergência em todo o país. No Oregon, os cavalos são a principal causa de mortes relacionadas a animais no Oregon e a taxa anual de mortalidade de animais no Oregon é 45% maior do que a taxa nacional. Em uma pesquisa com 679 cavaleiros do Noroeste em Oregon, Washington e Idaho, 81% dos cavaleiros relataram pelo menos uma lesão durante sua carreira, e 1 em cada 5 cavaleiros precisou de hospitalização, cirurgia ou incapacidade permanente sustentada como resultado de uma HRI.
O objetivo de longo prazo de nossa pesquisa é desenvolver um programa de prevenção de lesões relacionadas a cavalos. Nosso estudo preliminar indicou que níveis mais baixos de experiência eram fortes indicadores de maior risco. O período de maior perigo parece ser durante as 100 horas iniciais de HRA, com incidência de lesões quase 8 vezes maior entre iniciantes em comparação com instrutores ou profissionais. Atualmente, não está claro até que ponto a HRI pode ser evitada, mas pode ser substancial. 64% dos pilotos experientes e feridos acreditavam que o incidente era evitável e 47% alteraram seus hábitos de pilotagem como resultado.
Justificativa:
É necessário desenvolver recomendações específicas de segurança e prevenção para reduzir o número de HRIs. Pretendemos determinar retrospectivamente quais decisões, condições ou outras circunstâncias influentes ocorreram que levaram ao incidente de lesão do sujeito e questionar o sujeito se alguma medida poderia ter evitado a ocorrência do incidente. Ao entrevistar cavaleiros feridos, podemos determinar padrões de tomada de decisão e comportamento a partir de sua experiência coletiva e desenvolver recomendações de segurança úteis.
Os investigadores também entrevistarão cavaleiros feridos para determinar o impacto que a lesão teve em sua qualidade de vida. Há muito pouca informação na literatura sobre este assunto. Um estudo indicou que na população pediátrica, 41% das crianças e adolescentes feridos apresentavam queixas residuais e ainda apresentavam dificuldades em suas atividades diárias em média 4 anos após a HRI. Se pudermos documentar o que suspeitamos ser um alto impacto da HRI na qualidade de vida de adultos e crianças, o imperativo de desenvolver medidas de prevenção de lesões será reforçado.
2. Resuma brevemente como os participantes são recrutados.
O Serviço de Trauma da OHSU mantém um registro exigido pelo estado de todos os pacientes admitidos no Serviço de Trauma que podem ser pesquisados pelo código de diagnóstico de lesão. Dados demográficos, de lesões e resultados hospitalares podem ser facilmente obtidos e combinados. Os indivíduos que consentiram que foram tratados na OHSU entre 1º de janeiro de 2001 e 20 de setembro de 2008 serão contatados por correio e convidados a participar deste estudo. Indivíduos em potencial com mais de 18 anos de idade podem ser incluídos no estudo se um Formulário de Consentimento da Criança tiver sido preenchido e um representante legalmente autorizado (LAR) fornecer consentimento para a participação no estudo. . Os investigadores estarão disponíveis para responder a quaisquer perguntas que os participantes possam ter sobre o estudo.
3. Descreva resumidamente os procedimentos pelos quais os sujeitos serão submetidos.
Este estudo envolve responder a uma pesquisa eletrônica que será enviada por e-mail aos indivíduos que concordarem em participar deste estudo de pesquisa. Os participantes não serão submetidos a nenhum procedimento físico. Os pesquisadores podem entrar em contato com os participantes do estudo por e-mail ou telefone, se necessário, para esclarecer as respostas do questionário da pesquisa.
4. Se aplicável, descreva brevemente os instrumentos de pesquisa/entrevista usados.
Os participantes do estudo responderão a uma pesquisa equestre que faz perguntas sobre a lesão relacionada ao cavalo, incluindo causas e circunstâncias em torno da lesão, experiência e nível de habilidade no momento da lesão, equipamento de segurança usado, ideias sobre como a lesão poderia ter sido evitada, como isso afetou a qualidade de vida e o estado de saúde atual, o status do trabalho e o nível de atividade. Os participantes do estudo também preencherão o Rand 36-Item Health Survey, um pequeno questionário que avalia o estado de saúde. Uma única pesquisa, enviada por e-mail para o assunto, incluirá a pesquisa equestre e o Rand 36. A conclusão da pesquisa levará aproximadamente 30 minutos.
5. Descreva resumidamente como os dados serão analisados para atender ao objetivo do protocolo.
As respostas aos nossos questionários de estudo nos permitirão realizar análises estatísticas para determinar as causas e circunstâncias que cercam a lesão para ver se as medidas de prevenção de segurança podem ser identificadas. Também avaliará o impacto da lesão na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter sido tratados na OHSU de 1º de janeiro de 2001 a 30 de setembro de 2008 para qualquer lesão traumática relacionada ao cavalo.
- O sujeito terá assinado um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB e uma autorização da HIPAA para participar do estudo.
- Os sujeitos devem ter acesso à internet e uma conta de e-mail para participar da pesquisa.
- Os participantes devem ser capazes de responder a pesquisas escritas em inglês.
Critério de exclusão:
- Sujeitos falecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de gravidade da lesão (ISS)
Prazo: 2008-2011
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O Injury Severity Score (ISS) é baseado na Abbreviated Injury Scale (AIS) e é calculado dividindo o corpo em 6 regiões.
Cada região é pontuada em uma escala de 1 (menor gravidade/melhor) a 5 (maior gravidade/pior).
A pontuação total do ISS é calculada ao quadrado de cada uma das 3 regiões do corpo mais gravemente feridas e, em seguida, somando os três números ao quadrado.
A pontuação total do ISS pode variar de 3 a 75.
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2008-2011
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Capacete
Prazo: 2001-2008
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Aqueles pacientes que usavam capacete no momento da lesão
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2001-2008
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Lesões na cabeça evitáveis
Prazo: 2001-2008
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Porcentagem de lesões na cabeça potencialmente evitáveis entre os pacientes que não usavam capacete no momento da lesão
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2001-2008
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Custo Hospitalar
Prazo: 2001-2008
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Custos hospitalares totais de internação não incluem custos ambulatoriais ou quaisquer custos não hospitalares, como terapia de longo prazo, custos de seguro, custos legais, etc.
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2001-2008
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Incapacidade de Longo Prazo
Prazo: 2001-2008
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Aqueles pacientes que responderam a uma pesquisa sobre incapacidade de longo prazo
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2001-2008
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Causas de lesões relacionadas a cavalos
Prazo: 2001- 2008
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Causas de lesões relacionadas a cavalos relatadas por pacientes pesquisados a investigadores
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2001- 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB e4084
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