- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00935428
Ursachen und Umstände pferdebedingter Verletzungen und Auswirkungen auf die Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung und Hintergrund:
Pferdebezogene Aktivitäten (HRA) können riskant sein. Das National Electronic Injury Surveillance System (NEISS) schätzte, dass im Jahr 2006 68.060 Amerikaner mit pferdebedingten Verletzungen (HRI) eine US-Notaufnahme aufsuchten, von denen 5.676 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Allerdings schätzten Thomas et al., dass von 2001 bis 2003 landesweit jedes Jahr 102.904 Menschen wegen HRI in Notaufnahmen behandelt wurden. In Oregon sind Pferde die häufigste Todesursache bei Tieren, und die jährliche Sterblichkeitsrate durch Tiere liegt 45 % über der landesweiten Rate. In einer Umfrage unter 679 Reitern aus dem Nordwesten Oregons, Washingtons und Idahos berichteten 81 % der Reiter über mindestens eine Verletzung während ihrer Karriere, und jeder fünfte Reiter musste aufgrund einer HRI ins Krankenhaus eingeliefert, operiert oder dauerhaft behindert werden.
Das langfristige Ziel unserer Forschung ist die Entwicklung eines Programms zur Prävention von Verletzungen im Zusammenhang mit Pferden. Unsere vorläufige Studie ergab, dass ein geringeres Maß an Erfahrung ein starker Indikator für ein höheres Risiko ist. Die größte Gefahr scheint in den ersten 100 Stunden der HRA zu bestehen, wobei die Verletzungshäufigkeit bei Anfängern fast achtmal höher ist als bei Ausbildern oder Profis. Das Ausmaß, in dem HRI vermeidbar ist, ist derzeit nicht klar, kann aber erheblich sein. 64 % der verletzten, erfahrenen Fahrer glaubten, ihr Unfall sei vermeidbar und 47 % änderten daraufhin ihre Fahrgewohnheiten.
Begründung:
Es müssen spezifische Sicherheits- und Präventionsempfehlungen entwickelt werden, um die Zahl der HRIs zu reduzieren. Wir beabsichtigen, im Nachhinein festzustellen, welche Entscheidungen, Bedingungen oder andere einflussreiche Umstände zu dem Verletzungsvorfall des Probanden geführt haben, und den Probanden zu fragen, ob Maßnahmen das Eintreten des Vorfalls hätten verhindern können. Durch die Befragung verletzter Reiter können wir möglicherweise Entscheidungs- und Verhaltensmuster aus ihren kollektiven Erfahrungen ermitteln und nützliche Sicherheitsempfehlungen entwickeln.
Die Ermittler werden auch verletzte Reiter befragen, um festzustellen, welche Auswirkungen die Verletzung auf ihre Lebensqualität hatte. In der Literatur gibt es zu diesem Thema nur sehr wenige Informationen. Eine Studie ergab, dass in der pädiatrischen Bevölkerung 41 % der verletzten Kinder und Jugendlichen durchschnittlich 4 Jahre nach der HRI noch Restbeschwerden aufwiesen und in ihren täglichen Aktivitäten immer noch eingeschränkt waren. Wenn wir dokumentieren können, was unserer Meinung nach ein großer Einfluss von HRI auf die Lebensqualität von Erwachsenen und Kindern sein wird, wird die Notwendigkeit, Maßnahmen zur Verletzungsprävention zu entwickeln, weiter untermauert.
2. Fassen Sie kurz zusammen, wie Teilnehmer rekrutiert werden.
Der Trauma-Service an der OHSU führt ein staatlich vorgeschriebenes Register aller zum Trauma-Service aufgenommenen Patienten, das anhand des Verletzungsdiagnosecodes durchsucht werden kann. Demografische, Verletzungs- und Krankenhausergebnisdaten können einfach abgerufen und abgeglichen werden. Einwilligende Probanden, die zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 20. September 2008 an der OHSU behandelt wurden, werden per Post kontaktiert und gebeten, an dieser Studie teilzunehmen. Potenzielle Probanden, die derzeit > 18 Jahre alt sind, können in die Studie einbezogen werden, wenn ein Einverständnisformular des Kindes ausgefüllt wurde und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) seine Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt. . Die Prüfer stehen für die Beantwortung aller Fragen zur Verfügung, die die Probanden im Zusammenhang mit der Studie haben könnten.
3. Beschreiben Sie kurz die Verfahren, denen die Probanden unterzogen werden.
Diese Studie beinhaltet die Beantwortung einer elektronischen Umfrage, die per E-Mail an Probanden gesendet wird, die der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zustimmen. Die Probanden werden keinen körperlichen Eingriffen unterzogen. Bei Bedarf können die Forscher die Studienteilnehmer per E-Mail oder Telefon kontaktieren, um die Antworten im Fragebogen zu klären.
4. Beschreiben Sie ggf. kurz die eingesetzten Befragungs-/Interviewinstrumente.
Die Studienteilnehmer werden an einer Reitsportumfrage teilnehmen, in der Fragen zur pferdebedingten Verletzung gestellt werden, einschließlich Ursachen und Umständen im Zusammenhang mit der Verletzung, Erfahrung und Können zum Zeitpunkt der Verletzung, verwendeter Sicherheitsausrüstung, Ideen, wie die Verletzung hätte verhindert werden können, wie es sich auf die Lebensqualität, den aktuellen Gesundheitszustand, den Arbeitsstatus und das Aktivitätsniveau ausgewirkt hat. Die Studienteilnehmer werden außerdem an der Rand 36-Item Health Survey teilnehmen, einer kurzen Umfrage zur Bewertung des Gesundheitszustands. Eine einzelne Umfrage, die per E-Mail an den Betreff gesendet wird, umfasst sowohl die Reitsportumfrage als auch den Rand 36. Das Ausfüllen der Umfrage wird etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen.
5. Beschreiben Sie kurz, wie die Daten analysiert werden, um den Zweck des Protokolls zu erfüllen.
Die Antworten auf unsere Studienfragebögen ermöglichen es uns, statistische Analysen durchzuführen, um die Ursachen und Umstände der Verletzung zu ermitteln und zu sehen, ob Sicherheitspräventionsmaßnahmen identifiziert werden können. Es wird auch die Auswirkung der Verletzung auf die Lebensqualität beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen vom 1. Januar 2001 bis zum 30. September 2008 an der OHSU wegen traumatischer Verletzungen im Zusammenhang mit Pferden behandelt worden sein.
- Der Proband muss eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.
- Um an der Umfrage teilnehmen zu können, müssen die Probanden Zugang zum Internet und ein E-Mail-Konto haben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, auf Englisch verfasste Umfragen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verstorbene Personen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verletzungsschweregrad (ISS)
Zeitfenster: 2008-2011
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Der Injury Severity Score (ISS) basiert auf der Abbreviated Injury Scale (AIS) und wird durch die Einteilung des Körpers in 6 Regionen berechnet.
Jede Region wird auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad/besser) bis 5 (höchster Schweregrad/schlechter) bewertet.
Der ISS-Gesamtscore wird berechnet, indem jede der drei am schwersten verletzten Körperregionen quadriert und anschließend die drei quadrierten Zahlen summiert werden.
Der ISS-Gesamtwert kann zwischen 3 und 75 liegen.
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2008-2011
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Helmgebrauch
Zeitfenster: 2001-2008
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Diejenigen Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung einen Helm trugen
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2001-2008
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Vermeidbare Kopfverletzungen
Zeitfenster: 2001-2008
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Prozentsatz potenziell vermeidbarer Kopfverletzungen bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Verletzung keinen Helm trugen
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2001-2008
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 2001-2008
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Die gesamten stationären Krankenhauskosten umfassen keine ambulanten Kosten oder Kosten außerhalb des Krankenhauses wie Langzeittherapie, Versicherungskosten, Rechtskosten usw.
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2001-2008
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Langfristige Behinderung
Zeitfenster: 2001-2008
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Diejenigen Patienten, die an einer Umfrage zum Thema Langzeitbehinderung teilgenommen haben
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2001-2008
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Ursachen pferdebedingter Verletzungen
Zeitfenster: 2001–2008
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Ursachen pferdebedingter Verletzungen, wie von den befragten Patienten den Prüfärzten genannt
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2001–2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB e4084
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