- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00935428
Причины и обстоятельства травм, связанных с лошадьми, и их влияние на качество жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение и предыстория:
Деятельность, связанная с лошадьми (HRA), может быть рискованной. По оценкам Национальной электронной системы наблюдения за травмами (NEISS), в 2006 году 68 060 американцев обратились в отделение неотложной помощи США с травмами, связанными с лошадьми (HRI), из которых 5 676 были госпитализированы. Тем не менее, Томас и др. подсчитали, что 102 904 человека ежегодно с 2001 по 2003 год лечились от HRI в отделениях неотложной помощи по всей стране. В Орегоне лошади являются основной причиной гибели животных в Орегоне, а годовой уровень смертности от животных в Орегоне на 45% выше, чем в стране. В опросе 679 наездников Северо-Запада в Орегоне, Вашингтоне и Айдахо 81% всадников сообщили по крайней мере об одной травме за свою карьеру, а каждому пятому наезднику потребовалась госпитализация, операция или постоянная инвалидность в результате HRI.
Долгосрочной целью нашего исследования является разработка программы предотвращения травм, связанных с лошадьми. Наше предварительное исследование показало, что более низкие уровни опыта являются сильными индикаторами большего риска. Период наибольшей опасности приходится на первые 100 часов HRA, при этом частота травм среди новичков почти в 8 раз выше, чем среди инструкторов или профессионалов. Степень, в которой HRI можно предотвратить, в настоящее время неясна, но она может быть существенной. 64% травмированных опытных гонщиков считали, что их инцидент можно было предотвратить, и в результате 47% изменили свои привычки вождения.
Обоснование:
Необходимо разработать конкретные рекомендации по безопасности и профилактике, чтобы уменьшить количество HRI. Мы намерены ретроспективно определить, какие решения, условия или другие влиятельные обстоятельства привели к инциденту с травмой субъекта, и задать субъекту вопрос о том, могли ли какие-либо меры предотвратить возникновение инцидента. Опросив травмированных всадников, мы сможем определить модели принятия решений и поведения на основе их коллективного опыта и разработать полезные рекомендации по безопасности.
Следователи также опросят травмированных всадников, чтобы определить влияние травмы на качество их жизни. В литературе очень мало информации по этому вопросу. Одно исследование показало, что в педиатрической популяции 41% детей и подростков с травмами имели остаточные жалобы и все еще были затруднены в повседневной деятельности в среднем через 4 года после HRI. Если мы сможем задокументировать то, что, как мы подозреваем, будет высоким влиянием HRI на качество жизни как взрослых, так и детей, необходимость разработки мер по предотвращению травм получит дополнительную поддержку.
2. Кратко опишите, как набираются участники.
Травматологическая служба OHSU ведет утвержденный государством реестр всех пациентов, поступивших в травматологическую службу, который можно найти по коду диагноза травмы. Демографические данные, данные о травмах и результатах госпитализации можно легко получить и сопоставить. С субъектами, давшими согласие на лечение в OHSU в период с 1 января 2001 г. по 20 сентября 2008 г., свяжутся по почте и попросят принять участие в этом исследовании. Потенциальные субъекты, которым в настоящее время больше 18 лет, могут быть включены в исследование, если форма согласия ребенка заполнена и законный представитель (LAR) дает согласие на участие в исследовании. . Исследователи будут готовы ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у испытуемых относительно исследования.
3. Кратко опишите процедуры, которым будут подвергаться субъекты.
Это исследование включает в себя ответы на электронный опрос, который будет отправлен по электронной почте испытуемым, согласившимся принять участие в этом исследовании. Субъекты не будут подвергаться никаким физическим процедурам. При необходимости исследователи могут связываться с участниками исследования по электронной почте или телефону, чтобы уточнить ответы на вопросы анкеты.
4. Если применимо, кратко опишите использованные инструменты обследования/интервью.
Участники исследования примут участие в опросе конников, в котором будут заданы вопросы о травмах, связанных с лошадьми, включая причины и обстоятельства, связанные с травмой, опыт и уровень навыков во время травмы, используемое защитное оборудование, идеи о том, как можно было бы предотвратить травму. как это повлияло на качество жизни, текущее состояние здоровья, статус работы и уровень активности. Участники исследования также заполнят короткий опрос Rand 36-Item Health Survey, который оценивает состояние здоровья. Один опрос, отправленный субъекту по электронной почте, будет включать как конный опрос, так и Rand 36. Прохождение опроса займет около 30 минут.
5. Кратко опишите, как данные будут анализироваться для достижения цели протокола.
Ответы на анкеты нашего исследования позволят нам провести статистический анализ, чтобы определить причины и обстоятельства, связанные с травмой, чтобы увидеть, можно ли определить меры по предотвращению безопасности. Он также оценит влияние травмы на качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны были лечиться в OHSU с 1 января 2001 г. по 30 сентября 2008 г. по поводу любых травм, связанных с лошадьми.
- Субъект подпишет одобренное IRB письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на участие в исследовании.
- Для участия в опросе субъекты должны иметь доступ к Интернету и учетную запись электронной почты.
- Субъекты должны быть в состоянии заполнить анкеты, написанные на английском языке.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые умерли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести травмы (ISS)
Временное ограничение: 2008-2011 гг.
|
Оценка тяжести травм (ISS) основана на сокращенной шкале травм (AIS) и рассчитывается путем деления тела на 6 областей.
Каждая область оценивается по шкале от 1 (незначительная тяжесть/лучше) до 5 (наибольшая тяжесть/хуже).
Общий балл по шкале ISS рассчитывается путем возведения в квадрат каждой из трех наиболее сильно поврежденных областей тела, а затем суммирования трех квадратов чисел.
Общий балл по шкале ISS может варьироваться от 3 до 75.
|
2008-2011 гг.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование шлема
Временное ограничение: 2001-2008 гг.
|
Те пациенты, которые были в шлеме в момент травмы
|
2001-2008 гг.
|
|
Предотвратимые травмы головы
Временное ограничение: 2001-2008 гг.
|
Процент потенциально предотвратимых травм головы среди пациентов, не надевших шлем во время травмы
|
2001-2008 гг.
|
|
Стоимость больницы
Временное ограничение: 2001-2008 гг.
|
Общие расходы на стационарное лечение не включают расходы на амбулаторное лечение или любые внебольничные расходы, такие как долгосрочная терапия, расходы на страхование, судебные издержки и т. д.
|
2001-2008 гг.
|
|
Длительная нетрудоспособность
Временное ограничение: 2001-2008 гг.
|
Те пациенты, которые ответили на опрос относительно длительной нетрудоспособности
|
2001-2008 гг.
|
|
Причины травм, связанных с лошадьми
Временное ограничение: 2001- 2008 гг.
|
Причины травм, связанных с лошадьми, по рассказам опрошенных пациентов исследователям
|
2001- 2008 гг.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB e4084
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .