- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00935428
Causas y circunstancias de las lesiones relacionadas con caballos e impacto en la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción y Antecedentes:
La actividad relacionada con los caballos (HRA) puede ser riesgosa. El Sistema Nacional de Vigilancia de Lesiones Electrónicas (NEISS, por sus siglas en inglés) estimó que en 2006, 68,060 estadounidenses acudieron a una sala de emergencias de EE. UU. con lesiones relacionadas con caballos (HRI), de los cuales 5,676 fueron hospitalizados. Sin embargo, Thomas et al estimaron que 102 904 personas cada año entre 2001 y 2003 fueron tratadas por HRI en las salas de emergencia de todo el país. En Oregón, los caballos son la principal causa de muertes relacionadas con animales en Oregón y la tasa anual de muertes de animales en Oregón es un 45 % más alta que la tasa nacional. En una encuesta de 679 jinetes del Noroeste en Oregón, Washington e Idaho, el 81 % de los jinetes informaron al menos una lesión durante su carrera, y 1 de cada 5 jinetes requirió hospitalización, cirugía o discapacidad permanente sostenida como resultado de una HRI.
El objetivo a largo plazo de nuestra investigación es desarrollar un programa de prevención de lesiones relacionadas con los caballos. Nuestro estudio preliminar indicó que los niveles más bajos de experiencia eran fuertes indicadores de un mayor riesgo. El período de mayor peligro parece ser durante las primeras 100 horas de HRA, con una incidencia de lesiones casi 8 veces mayor entre los novatos en comparación con los instructores o profesionales. La medida en que la HRI es prevenible actualmente no está clara, pero puede ser sustancial. El 64% de los ciclistas experimentados lesionados creían que su incidente se podía prevenir y, como resultado, el 47% modificó sus hábitos de conducción.
Razón fundamental:
Es necesario desarrollar recomendaciones específicas de seguridad y prevención para reducir el número de HRI. Tenemos la intención de determinar retrospectivamente qué decisiones, condiciones u otras circunstancias influyentes ocurrieron que llevaron al incidente de lesión del sujeto y cuestionar al sujeto si alguna medida podría haber evitado que ocurriera el incidente. Al entrevistar a jinetes lesionados, podemos determinar patrones de toma de decisiones y comportamiento a partir de su experiencia colectiva y desarrollar recomendaciones de seguridad útiles.
Los investigadores también entrevistarán a jinetes lesionados para determinar el impacto que la lesión ha tenido en su calidad de vida. Hay muy poca información en la literatura sobre este tema. Un estudio indicó que en la población pediátrica, el 41 % de los niños y adolescentes lesionados tenían quejas residuales y aún tenían dificultades en sus actividades diarias un promedio de 4 años después de la HRI. Si podemos documentar lo que sospechamos que será un alto impacto de HRI en la calidad de vida tanto en adultos como en niños, se respaldará aún más el imperativo de desarrollar medidas de prevención de lesiones.
2. Resuma brevemente cómo se reclutan los participantes.
El Servicio de Trauma de OHSU mantiene un registro exigido por el estado de todos los pacientes ingresados en el Servicio de Trauma que se puede buscar por código de diagnóstico de lesión. Los datos demográficos, de lesiones y de resultados hospitalarios se pueden obtener y comparar fácilmente. Los sujetos que dieron su consentimiento que fueron tratados en OHSU entre el 1 de enero de 2001 y el 20 de septiembre de 2008 serán contactados por correo y se les pedirá que participen en este estudio. Los sujetos potenciales que actualmente tienen más de 18 años pueden incluirse en el estudio si se ha completado un Formulario de consentimiento del niño y un representante legalmente autorizado (LAR) brinda su consentimiento para la participación en el estudio. . Los investigadores estarán disponibles para responder cualquier pregunta que los sujetos puedan tener sobre el estudio.
3. Describa brevemente los procedimientos a los que se someterán los sujetos.
Este estudio implica responder a una encuesta electrónica que se enviará por correo electrónico a los sujetos que acepten participar en este estudio de investigación. Los sujetos no se someterán a ningún procedimiento físico. Los investigadores pueden comunicarse con los participantes del estudio por correo electrónico o por teléfono si es necesario, para aclarar las respuestas del cuestionario de la encuesta.
4. Si corresponde, describa brevemente los instrumentos de encuesta/entrevista utilizados.
Los participantes del estudio responderán a una encuesta ecuestre que hace preguntas sobre la lesión relacionada con el caballo, incluidas las causas y circunstancias que rodearon la lesión, la experiencia y el nivel de habilidad en el momento de la lesión, el equipo de seguridad utilizado, ideas sobre cómo se podría haber evitado la lesión, cómo ha impactado la calidad de vida y el estado de salud actual, el estado laboral y el nivel de actividad. Los participantes del estudio también completarán la Encuesta de salud de 36 elementos de Rand, una breve encuesta que evalúa el estado de salud. Una sola encuesta, enviada por correo electrónico al sujeto, incluirá tanto la encuesta ecuestre como el Rand 36. Completar la encuesta requerirá aproximadamente 30 minutos.
5. Describa brevemente cómo se analizarán los datos para abordar el propósito del protocolo.
Las respuestas a los cuestionarios de nuestro estudio nos permitirán realizar un análisis estadístico para determinar las causas y circunstancias que rodean la lesión para ver si se pueden identificar medidas de prevención de seguridad. También evaluará el impacto de la lesión en la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber sido tratados en OHSU desde el 1 de enero de 2001 hasta el 30 de septiembre de 2008 por cualquier lesión traumática relacionada con el caballo.
- El sujeto habrá firmado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB y una autorización de HIPAA para participar en el estudio.
- Los sujetos deben tener acceso a Internet y una cuenta de correo electrónico para participar en la encuesta.
- Los sujetos deben poder completar encuestas escritas en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos fallecidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de la lesión (ISS)
Periodo de tiempo: 2008-2011
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La puntuación de gravedad de la lesión (ISS) se basa en la escala abreviada de lesiones (AIS) y se calcula dividiendo el cuerpo en 6 regiones.
Cada región se califica en una escala de 1 (gravedad menor/mejor) a 5 (gravedad máxima/peor).
La puntuación total de ISS se calcula elevando al cuadrado cada una de las 3 regiones del cuerpo con lesiones más graves y luego sumando los tres números al cuadrado.
La puntuación total de ISS puede oscilar entre 3 y 75.
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2008-2011
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del casco
Periodo de tiempo: 2001-2008
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Aquellos pacientes que llevaban casco en el momento de la lesión.
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2001-2008
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Lesiones en la cabeza prevenibles
Periodo de tiempo: 2001-2008
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Porcentaje de lesiones en la cabeza potencialmente prevenibles entre aquellos pacientes que no usaban casco en el momento de la lesión
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2001-2008
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Costo hospitalario
Periodo de tiempo: 2001-2008
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Cargos hospitalarios totales para pacientes hospitalizados, no incluye costos de pacientes ambulatorios ni cargos no hospitalarios, como terapia a largo plazo, costos de seguros, costos legales, etc.
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2001-2008
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Discapacidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 2001-2008
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Aquellos pacientes que respondieron a una encuesta sobre discapacidad a largo plazo
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2001-2008
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Causas de las lesiones relacionadas con los caballos
Periodo de tiempo: 2001- 2008
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Causas de las lesiones relacionadas con los caballos según lo relatado por los pacientes encuestados a los investigadores
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2001- 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Mayberry, MD, FACS, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas KE, Annest JL, Gilchrist J, Bixby-Hammett DM. Non-fatal horse related injuries treated in emergency departments in the United States, 2001-2003. Br J Sports Med. 2006 Jul;40(7):619-26. doi: 10.1136/bjsm.2006.025858. Epub 2006 Apr 12.
- Mayberry JC, Pearson TE, Wiger KJ, Diggs BS, Mullins RJ. Equestrian injury prevention efforts need more attention to novice riders. J Trauma. 2007 Mar;62(3):735-9. doi: 10.1097/ta.0b013e318031b5d4.
- Ball CG, Ball JE, Kirkpatrick AW, Mulloy RH. Equestrian injuries: incidence, injury patterns, and risk factors for 10 years of major traumatic injuries. Am J Surg. 2007 May;193(5):636-40. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.01.016.
- Dekker R, Van Der Sluis CK, Kootstra J, Groothoff JW, Eisma WH, Duis HJ. Long-term outcome of equestrian injuries in children. Disabil Rehabil. 2004 Jan 21;26(2):91-6. doi: 10.1080/09638280310001629688.
- Guyton K, Houchen-Wise E, Peck E, Mayberry J. Equestrian injury is costly, disabling, and frequently preventable: the imperative for improved safety awareness. Am Surg. 2013 Jan;79(1):76-83.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB e4084
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