Funkční zlepšení progenitorových buněk a endoteliální funkce vildagliptinem u diabetes mellitus (FINNjA-DM). (FINNjA-DM)
SDF-1, důležitý cytokin pro neovaskularizaci, je štěpen (dipeptidyl peptidázou IV) DPPIV.
Cílem této studie je posoudit vliv inhibitoru dipeptidylpeptidázy IV vildagliptinu (Galvus®) na endoteliální funkci a také počet a funkční aktivitu progenitorových buněk u pacientů s prokázaným diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peptidáza CD26 (DPPIV/dipeptidylpeptidáza IV) odstraňuje dipeptidy z amino-konce proteinů a tím inaktivuje tyto štěpené proteiny. Bylo ukázáno, že CD26 štěpí SDF-1 na nemitogenní molekulu. Inhibice nebo delece CD26 vede ke zvýšenému navádění hematopoetických progenitorových buněk do kostní dřeně po transplantaci zvýšením invazní kapacity těchto buněk {Campbell et al. 2008; Christopherson a kol. 2004}.
Cytokin SDF-1 se uvolňuje v reakci na hypoxii, je rozhodující pro navádění progenitorových buněk a nábor buněk pro neovaskularizaci. Invazní kapacita úzce souvisí s cytokinem SDF-1 a SDF-1 receptorem CXCR4 {Ceradini et al. 2004}. In vivo neovaskularizační kapacita progenitorových buněk úzce koreluje s jejich funkční kapacitou jako SDF-1 indukovaná invaze nebo kapacita tvorby kolonií {Heeschen et al. 2004; Britten a kol. 2003; Assmus a kol. 2007}.
Cílem této studie je proto posoudit vliv inhibitoru dipeptidylpeptidázy IV vildagliptinu na endoteliální funkci a také počet a funkční aktivitu progenitorových buněk u pacientů s prokázaným diabetes mellitus.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetes mellitus 2. typu pod stabilní medikací
- HbA1c mezi 7 % a 10 %
- věk mezi 18 a 80 lety
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní (pletysmografické záznamy lze získat pouze v sinusovém rytmu)
- CAD se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF < 45 %)
- Těhotenství, chronická nebo akutní infekce, horečka
- Diabetes mellitus typu 1
- Nově diagnostikovaná cukrovka, nekontrolovaná cukrovka
- Novotvar
- Známá alergie na studovaný lék
- Závažné onemocnění jater/ledvin
- HIV, hepatitida
- Účast na jiných studiích za posledních 30 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vildagliptin
počínaje vildagliptinem po dobu 30 dnů a následně placebem po dobu 30 dnů
|
Vildagliptin, 50 mg dvakrát denně, perorálně po dobu 30 dnů, po kterém následovalo placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
počínaje placebem po dobu 30 dnů a následně vildagliptinem po dobu 30 dnů
|
Vildagliptin, 50 mg dvakrát denně, perorálně po dobu 30 dnů, po kterém následovalo placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a funkce progenitorových buněk
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas M. Zeiher, MD, Cardiology, University of Frankfurt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Metaplazie
- Diabetes Mellitus
- Neovaskularizace, patologické
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Vildagliptin
Další identifikační čísla studie
- FINNjA-DM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .