Vildagliptiinin aikaansaama progenitorisolujen ja endoteelin toiminnan toiminnallinen parantaminen diabetes mellituksessa (FINNjA-DM). (FINNjA-DM)
(dipeptidyylipeptidaasi IV) DPPIV pilkkoo SDF-1:n, joka on tärkeä neovaskularisaatiolle sytokiini.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjän vildagliptiinin (Galvus®) vaikutusta endoteelin toimintaan sekä progenitorisolujen lukumäärään ja toiminnalliseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on dokumentoitu diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peptidaasi CD26 (DPPIV/dipeptidyylipeptidaasi IV) poistaa dipeptidit proteiinien aminopäästä ja siten inaktivoi nämä katkaistut proteiinit. Osoitettiin, että CD26 pilkkoo SDF-1:n ei-mitogeeniseksi molekyyliksi. CD26:n esto tai deleetio johtaa hematopoieettisten progenitorisolujen lisääntyneeseen kotiutumiseen luuytimeen siirron jälkeen lisäämällä näiden solujen tunkeutumiskykyä {Campbell et ai. 2008; Christopherson et ai. 2004}.
Sytokiini SDF-1 vapautuu reaktiona hypoksialle, ja se on ratkaisevan tärkeä kantasolujen sijoittumiselle ja solujen värväämiselle uudissuonittumista varten. Invaasiokapasiteetti liittyy läheisesti sytokiiniin SDF-1 ja SDF-1-reseptoriin CXCR4 {Ceradini et ai. 2004}. Progenitorisolujen uudissuonittumiskyky in vivo korreloi läheisesti niiden toiminnalliseen kapasiteettiin SDF-1:n aiheuttamana invaasion tai pesäkkeitä muodostavana kykynä {Heeschen et ai. 2004; Britten et ai. 2003; Assmus et ai. 2007}.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dipeptidyylipeptidaasi IV:n estäjän vildagliptiinin vaikutusta endoteelin toimintaan sekä progenitorisolujen lukumäärään ja toiminnalliseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on dokumentoitu diabetes mellitus.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus vakaan lääkityksen alla
- HbA1c 7–10 %
- ikä 18-80 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä (pletysmografiset tallenteet voidaan saada vain sinus-rytmissä)
- CAD ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF < 45 %)
- Raskaus, krooninen tai akuutti infektio, kuume
- Diabetes mellitus tyyppi 1
- Äskettäin diagnosoitu diabetes, hallitsematon diabetes
- Kasvain
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle
- Vaikea maksa-/munuaissairaus
- HIV, hepatiitti
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vildagliptiini
aloitettiin vildagliptiinilla 30 päivän ajan ja sitten lumelääke 30 päivän ajan
|
Vildagliptiini, 50 mg kahdesti päivässä, suun kautta 30 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä 30 päivän ajan ja sen jälkeen vildagliptiiniä 30 päivän ajan
|
Vildagliptiini, 50 mg kahdesti päivässä, suun kautta 30 päivän ajan, jonka jälkeen lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progenitorisolujen lukumäärä ja toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M. Zeiher, MD, Cardiology, University of Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaplasia
- Diabetes mellitus
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FINNjA-DM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .