Melhoria Funcional de Células Progenitoras e Função Endotelial por Vildagliptina em Diabetes Mellitus (FINNjA-DM). (FINNjA-DM)
SDF-1, uma citocina importante para a neovascularização, é clivada por (dipeptidil peptidase IV) DPPIV.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do inibidor da dipeptidil peptidase IV vildagliptina (Galvus®) na função endotelial, bem como no número e na atividade funcional das células progenitoras em pacientes com diabetes mellitus documentado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peptidase CD26 (DPPIV/dipeptidil peptidase IV) remove os dipeptídeos do terminal amino das proteínas e, assim, inativa essas proteínas clivadas. Foi demonstrado que CD26 cliva SDF-1 em uma molécula não mitogênica. A inibição ou deleção de CD26 leva a um aumento do direcionamento de células progenitoras hematopoiéticas para a medula óssea após o transplante, aumentando a capacidade de invasão dessas células {Campbell et al. 2008; Christopherson e outros. 2004}.
A citocina SDF-1 é liberada em resposta à hipóxia, é crucial para o retorno de células progenitoras e recrutamento de células para neovascularização. A capacidade de invasão está intimamente relacionada à citocina SDF-1 e ao receptor SDF-1 CXCR4 {Ceradini et al. 2004}. A capacidade de neovascularização in vivo das células progenitoras está intimamente relacionada com a sua capacidade funcional como invasão induzida por SDF-1 ou capacidade de formação de colónias {Heeschen et al. 2004; Britten et ai. 2003; Asmus et al. 2007}.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do inibidor da dipeptidil peptidase IV, vildagliptina, na função endotelial, bem como no número e na atividade funcional das células progenitoras em pacientes com diabetes mellitus documentado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Department of Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sob medicação estável
- HbA1c entre 7% e 10%
- idade entre 18 e 80 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial (registros pletismográficos só podem ser obtidos em ritmo sinusal)
- DAC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida (FEVE <45%)
- Gravidez, infecção crônica ou aguda, febre
- Diabetes melito tipo 1
- Diabetes recém-diagnosticado, diabetes não controlado
- Neoplasia
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Doença hepática/renal grave
- HIV, Hepatite
- Participação em outros estudos nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vildagliptina
começando com vildagliptina por 30 dias seguido de placebo por 30 dias
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Vildagliptina, 50 mg duas vezes ao dia, via oral por 30 dias seguido de placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
começando com placebo por 30 dias seguido de vildagliptina por 30 dias
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Vildagliptina, 50 mg duas vezes ao dia, via oral por 30 dias seguido de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e função das células progenitoras
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M. Zeiher, MD, Cardiology, University of Frankfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Metaplasia
- Diabetes Mellitus
- Neovascularização Patológica
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- FINNjA-DM
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