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Miglioramento funzionale delle cellule progenitrici e della funzione endoteliale di Vildagliptin nel diabete mellito (FINNjA-DM). (FINNjA-DM)

31 agosto 2020 aggiornato da: Florian Seeger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

SDF-1, un'importante citochina per la neovascolarizzazione, viene scissa da (dipeptidil peptidasi IV) DPPIV.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'inibitore della dipeptidil peptidasi IV vildagliptin (Galvus®) sulla funzione endoteliale nonché sul numero e sull'attività funzionale delle cellule progenitrici in pazienti con diabete mellito documentato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La peptidasi CD26 (DPPIV/dipeptidil peptidasi IV) rimuove i dipeptidi dall'ammino-terminale delle proteine ​​e quindi inattiva queste proteine ​​scisse. È stato dimostrato che il CD26 scinde l'SDF-1 in una molecola non mitogena. L'inibizione o la delezione di CD26 porta ad un aumento dell'homing delle cellule progenitrici ematopoietiche nel midollo osseo dopo il trapianto aumentando la capacità di invasione di queste cellule {Campbell et al. 2008; Christophersson et al. 2004}.

La citochina SDF-1 viene rilasciata in risposta all'ipossia, è cruciale per l'homing delle cellule progenitrici e il reclutamento di cellule per la neovascolarizzazione. La capacità di invasione è strettamente correlata alla citochina SDF-1 e al recettore SDF-1 CXCR4 {Ceradini et al. 2004}. La capacità di neovascolarizzazione in vivo delle cellule progenitrici è strettamente correlata alla loro capacità funzionale come invasione indotta da SDF-1 o capacità di formazione di colonie {Heeschen et al. 2004; Britten et al. 2003; Assmus et al. 2007}.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'inibitore della dipeptidil peptidasi IV vildagliptin sulla funzione endoteliale nonché sul numero e sull'attività funzionale delle cellule progenitrici in pazienti con diabete mellito documentato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 sotto terapia stabile
  • HbA1c tra il 7% e il 10%
  • età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale (le registrazioni pletismografiche possono essere ottenute solo in ritmo sinusale)
  • CAD con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (LVEF <45%)
  • Gravidanza, infezione cronica o acuta, febbre
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Diabete di nuova diagnosi, diabete non controllato
  • Neoplasia
  • Allergia nota al farmaco in studio
  • Malattia epatica/renale grave
  • HIV, epatite
  • Partecipazione ad altri studi negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vildagliptin
iniziando con vildagliptin per 30 giorni seguito da placebo per 30 giorni
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin, 50 mg due volte al giorno, per via orale per 30 giorni seguito da placebo
Altri nomi:
  • Galvo (R)
Comparatore placebo: Placebo
iniziando con placebo per 30 giorni seguito da vildagliptin per 30 giorni
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin, 50 mg due volte al giorno, per via orale per 30 giorni seguito da placebo
Altri nomi:
  • Galvo (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e funzione delle cellule progenitrici
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M. Zeiher, MD, Cardiology, University of Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FINNjA-DM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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