Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell förbättring av progenitorceller och endotelfunktion av Vildagliptin vid diabetes mellitus (FINNjA-DM). (FINNjA-DM)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Florian Seeger, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

SDF-1, ett viktigt cytokin för neovaskularisering, klyvs av (dipeptidylpeptidas IV) DPPIV.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av dipeptidylpeptidas IV-hämmaren vildagliptin (Galvus®) på endotelfunktionen samt antalet och funktionella aktiviteten hos progenitorceller hos patienter med dokumenterad diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peptidaset CD26 (DPPIV/dipeptidylpeptidas IV) tar bort dipeptider från aminoterminalen av proteiner och inaktiverar därigenom dessa kluvna proteiner. Det visades att CD26 klyver SDF-1 till en icke-mitogen molekyl. Hämning eller deletion av CD26 leder till en ökad målsökning av hematopoetiska progenitorceller till benmärgen efter transplantation genom att öka invasionskapaciteten hos dessa celler {Campbell et al. 2008; Christopherson et al. 2004}.

Cytokinet SDF-1 frisätts som svar på hypoxi, är avgörande för stamcellers målsökning och rekrytering av celler för neovaskularisering. Invasionskapaciteten är nära relaterad till cytokinet SDF-1 och SDF-1-receptorn CXCR4 {Ceradini et al. 2004}. In vivo neovaskulariseringskapaciteten hos progenitorceller är nära korrelerad till deras funktionella kapacitet som SDF-1-inducerad invasion eller kolonibildande kapacitet {Heeschen et al. 2004; Britten et al. 2003; Assmus et al. 2007}.

Syftet med denna studie är därför att bedöma effekten av dipeptidylpeptidas IV-hämmaren vildagliptin på endotelfunktionen samt antalet och funktionella aktiviteten hos progenitorceller hos patienter med dokumenterad diabetes mellitus.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Department of Cardiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus typ 2 under stabil medicinering
  • HbA1c mellan 7% och 10%
  • ålder mellan 18 och 80 år
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer (pletysmografiska inspelningar kan endast erhållas i sinusrytm)
  • CAD med reducerad vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF <45 %)
  • Graviditet, kronisk eller akut infektion, feber
  • Diabetes mellitus typ 1
  • Nydiagnostiserad diabetes, okontrollerad diabetes
  • Neoplasm
  • Känd allergi mot studieläkemedel
  • Allvarlig lever/njursjukdom
  • HIV, Hepatit
  • Deltagande vid andra studier inom de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vildagliptin
börjar med vildagliptin i 30 dagar följt av placebo i 30 dagar
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin, 50 mg två gånger om dagen, oralt i 30 dagar följt av placebo
Andra namn:
  • Galvus (R)
Placebo-jämförare: Placebo
börjar med placebo i 30 dagar följt av vildagliptin i 30 dagar
Läkemedel: Vildagliptin
Vildagliptin, 50 mg två gånger om dagen, oralt i 30 dagar följt av placebo
Andra namn:
  • Galvus (R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och funktion av stamceller
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas M. Zeiher, MD, Cardiology, University of Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FINNjA-DM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera