Drogové prázdniny v léčbě alendronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou
9. července 2009 aktualizováno: Ciudad Universitaria, Spain
Účelem této studie je určit dobu trvání léčby alendronátem u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Přehled studie
Detailní popis
Délka léčby alendronátem není dobře stanovena.
Výzkumníci přijali 228 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Všichni dostávali alendronát během prvních 3 let sledování a později byli randomizováni k tomu, zda různé režimy intermitentní léčby, nebo aby pokračovali další 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- University San Carlos Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální osteoporóza podle denzitometrických kritérií Světové zdravotnické organizace
Kritéria vyloučení:
- sekundární osteoporóza
- změna analytických parametrů (celkové bílkoviny, vápník, fosfor, vitamín D, parathormon, hormon štítné žlázy, transamináza, kreatinin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: alendronate 6 let
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alendronate 5 let
Žádná léčba během 6. roku
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alendronate 5 let, nepokračuje se
Žádná léčba během 5. roku
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alendronate 4 roky
Žádná léčba během 5. a 6. ročníku
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alendronate 5 let, nepokrač
Žádná léčba během 4. roku
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alendronate 4 roky, nepokračuje se
Žádná léčba během 4. a 6. roku
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: alendronate 4 roky, nepokrač
Žádná léčba během 4. a 5. roku
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alendronato 3 roky
Žádná léčba během posledních 3 let
|
několik trvání léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Každý rok
|
Každý rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlomeniny
Časové okno: Každý rok
|
Každý rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carlos Lozano Tonkin, doctor, University San Carlos Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 1998
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- individual reseacher
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .