Legemiddelferier i behandling med alendronat hos postmenopausale kvinner med osteoporose
9. juli 2009 oppdatert av: Ciudad Universitaria, Spain
Hensikten med denne studien er å bestemme varigheten av behandlingen med alendronat hos postmenopausale kvinner med osteoporose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Varigheten av behandlingen med alendronat er ikke godt etablert.
Etterforskerne rekrutterte 228 kvinner med postmenopausal osteoporose.
De fikk alle alendronat i løpet av de første 3 årene med overvåking og ble senere randomisert til om forskjellige regimer med intermitterende behandling eller å fortsette 3 år til.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- University San Carlos Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal osteoporose under densitometriske kriterier fra Verdens helseorganisasjon
Ekskluderingskriterier:
- sekundær osteoporose
- endring i analytiske parametere (totalt protein, kalsium, fosfor, vitamin D, parathyreoideahormon, skjoldbruskhormon, transaminase, kreatinin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: alendronat 6 år
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alendronat 5 år
Ingen behandling i løpet av 6. år
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alendronat 5 år, ikke videreført
Ingen behandling i løpet av år 5
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alendronat 4 år
Ingen behandling i løpet av 5. og 6. år
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alendronat 5 år, ufortsatt
Ingen behandling i løpet av år 4
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alendronat 4 år, ikke videreført
Ingen behandling i løpet av 4. og 6. år
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: alendronat 4 år, ufortsatt
Ingen behandling i løpet av 4. og 5. år
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Alendronato 3 år
Ingen behandling de siste 3 årene
|
flere behandlingsvarigheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Hvert år
|
Hvert år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brudd
Tidsramme: Hvert år
|
Hvert år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carlos Lozano Tonkin, doctor, University San Carlos Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Sist bekreftet
1. januar 1998
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- individual reseacher
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .