Účinky na růst extenzivně hydrolyzované formule krmené do Term
9. července 2009 aktualizováno: Perrigo Nutritionals
16týdenní studie růstu extenzivně hydrolyzované kojenecké výživy, tříměsíční léčba a jednoměsíční sledování po dobu 4 měsíců.
Účelem této studie je posoudit růst u kojenců, kteří jsou krmeni extenzivně hydrolyzovanou výživou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 3 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při narození:
- Zdravé dítě v termínu (37-42 týdnů).
- Váha pro délku mezi 10. a 90. percentilem podle růstových grafů Národního centra pro zdravotnickou statistiku (NCHS)
V době zápisu:
- < nebo = 21 dní po narození
- Váha pro délku mezi 10. a 90. percentilem podle růstových grafů Národního centra pro zdravotnickou statistiku (NCHS)
- Krmeno výhradně umělou výživou
- Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- V době zápisu: částečně krmení lidským mlékem; krmené dětskou/pevnou stravou
- Podmínky vyžadující jiné krmení, než je uvedeno v protokolu
- Dokumentovaná nebo suspektní alergie na kravské mléko a/nebo alergie na sójový protein
- Velké vrozené deformity
- Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce
- Důkazy o srdečních, respiračních, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocněních
- Účast v jakékoli jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extenzivně hydrolyzovaná kojenecká výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Extenzivně hydrolyzovaná výživa je nutričně dostatečná pro normální růst zdravých donošených dětí
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UVA Growth Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .