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Auswirkungen auf das Wachstum einer extensiv hydrolysierten Formel, die bis zur Geburt verfüttert wird

9. Juli 2009 aktualisiert von: Perrigo Nutritionals

Eine 16-wöchige Wachstumsstudie einer extensiv hydrolysierten Säuglingsnahrung, 3 Monate Behandlung und 1 Monat Follow-up für eine Dauer von 4 Monaten.

Der Zweck dieser Studie ist es, das Wachstum von Säuglingen zu beurteilen, die mit einer stark hydrolysierten Säuglingsnahrung gefüttert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt:

    • Gesunder, termingerechter (37-42 Wochen) Säugling
    • Gewicht für Länge zwischen dem 10. und 90. Perzentil gemäß den Wachstumsdiagrammen des National Center for Health Statistics (NCHS).

  • Zum Zeitpunkt der Immatrikulation:

    • < oder = 21 Tage nach der Geburt
    • Gewicht für Länge zwischen dem 10. und 90. Perzentil gemäß den Wachstumsdiagrammen des National Center for Health Statistics (NCHS).
    • Ausschließlich mit Formel gefüttert
    • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung: teilweise mit Muttermilch ernährt; Füttern von Säuglings-/fester Nahrung
  • Bedingungen, die andere als die im Protokoll angegebenen Fütterungen erfordern
  • Dokumentierte oder vermutete Kuhmilchallergie und/oder Sojaproteinallergie
  • Große angeborene Missbildungen
  • Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen
  • Hinweise auf Herz-, Atemwegs-, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung
Sonstiges: Weitgehend hydrolysierte Säuglingsnahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine weitgehend hydrolysierte Formel ist ernährungsphysiologisch angemessen für das normale Wachstum gesunder, termingerechter Säuglinge
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perrigo Nutritionals

Ermittler

  • Studienleiter: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UVA Growth Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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