Влияние на рост интенсивно гидролизованных смесей, скармливаемых до срока
9 июля 2009 г. обновлено: Perrigo Nutritionals
16-недельное исследование роста интенсивно гидролизованной детской смеси, 3 месяца лечения и 1 месяц последующего наблюдения в течение 4 месяцев.
Целью данного исследования является оценка роста детей грудного возраста, получающих интенсивное гидролизованное питание.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
При рождении:
- Здоровый, доношенный (37-42 недели) младенец
- Вес относительно длины между 10-м и 90-м процентилем согласно диаграммам роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS).
На момент зачисления:
- < или = 21 день после рождения
- Вес относительно длины между 10-м и 90-м процентилем согласно диаграммам роста Национального центра статистики здравоохранения (NCHS).
- Исключительно на искусственном вскармливании
- Письменное информированное согласие родителя/опекуна
Критерий исключения:
- На момент зачисления: частичное грудное вскармливание; кормление ребенка/твердая пища
- Условия, требующие кормлений, отличных от указанных в протоколе
- Подтвержденная или предполагаемая аллергия на коровье молоко и/или аллергия на соевый белок
- Основные врожденные деформации
- Подозреваемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции
- Признаки сердечных, респираторных, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний
- Участие в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубоко гидролизованная детская смесь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Высокогидролизованная смесь является питательной, достаточной для нормального роста здоровых доношенных детей.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UVA Growth Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .