Effets sur la croissance d'une formule largement hydrolysée nourrie à terme
9 juillet 2009 mis à jour par: Perrigo Nutritionals
Une étude de croissance de 16 semaines d'une préparation pour nourrissons largement hydrolysée, 3 mois de traitement et 1 mois de suivi pendant une durée de 4 mois.
Le but de cette étude est d'évaluer la croissance des nourrissons qui sont nourris avec une préparation largement hydrolysée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
À la naissance:
- Nourrisson en bonne santé à terme (37-42 semaines)
- Poids pour la longueur entre le 10e et le 90e centile selon les courbes de croissance du National Center for Health Statistics (NCHS)
Au moment de l'inscription :
- < ou = 21 jours d'âge post-natal
- Poids pour la longueur entre le 10e et le 90e centile selon les courbes de croissance du National Center for Health Statistics (NCHS)
- Nourri exclusivement au lait maternisé
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur
Critère d'exclusion:
- Au moment de l'inscription : partiellement nourri au lait maternel ; nourri bébé/aliments solides
- Conditions nécessitant des tétées autres que celles spécifiées dans le protocole
- Allergie documentée ou suspectée au lait de vache et/ou aux protéines de soja
- Malformations congénitales majeures
- Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées
- Preuve de maladies cardiaques, respiratoires, hématologiques, gastro-intestinales ou d'autres maladies systémiques
- Participation à tout autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Préparation pour nourrissons largement hydrolysée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Une formule largement hydrolysée est adéquate sur le plan nutritionnel pour la croissance normale des nourrissons nés à terme et en bonne santé
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Première publication (Estimation)
10 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UVA Growth Study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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