Effetti sulla crescita di una formula ampiamente idrolizzata somministrata a termine
9 luglio 2009 aggiornato da: Perrigo Nutritionals
Uno studio sulla crescita di 16 settimane di una formula per neonati ampiamente idrolizzata, 3 mesi di trattamento e 1 mese di follow-up per una durata di 4 mesi.
Lo scopo di questo studio è valutare la crescita nei bambini alimentati con una formula ampiamente idrolizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 3 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alla nascita:
- Neonato sano, a termine (37-42 settimane).
- Peso per lunghezza tra il 10° e il 90° percentile secondo i grafici di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS)
Al momento dell'iscrizione:
- < o = 21 giorni di età postnatale
- Peso per lunghezza tra il 10° e il 90° percentile secondo i grafici di crescita del National Center for Health Statistics (NCHS)
- Esclusivamente alimentati con formula
- Consenso informato scritto del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- Al momento dell'arruolamento: alimentazione parzialmente con latte materno; nutrito per bambini/cibi solidi
- Condizioni che richiedono alimentazioni diverse da quelle specificate nel protocollo
- Allergia documentata o sospetta al latte vaccino e/o alle proteine della soia
- Principali malformazioni congenite
- Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate
- Evidenza di malattie cardiache, respiratorie, ematologiche, gastrointestinali o di altro tipo
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula per neonati ampiamente idrolizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Una formula ampiamente idrolizzata è nutrizionalmente adeguata per la normale crescita di neonati sani a termine
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UVA Growth Study
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