Efeitos no crescimento de uma fórmula extensamente hidrolisada alimentada até o final
9 de julho de 2009 atualizado por: Perrigo Nutritionals
Um estudo de crescimento de 16 semanas de uma fórmula infantil extensamente hidrolisada, 3 meses de tratamento e 1 mês de acompanhamento por uma duração de 4 meses.
O objetivo deste estudo é avaliar o crescimento em lactentes que são alimentados com uma fórmula extensivamente hidrolisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
No nascimento:
- Lactente saudável, a termo (37-42 semanas)
- Peso por comprimento entre o percentil 10 e 90 de acordo com os gráficos de crescimento do National Center for Health Statistics (NCHS)
No momento da inscrição:
- < ou = 21 dias de idade pós-natal
- Peso por comprimento entre o percentil 10 e 90 de acordo com os gráficos de crescimento do National Center for Health Statistics (NCHS)
- Alimentado exclusivamente com fórmula
- Consentimento informado por escrito dos pais/responsáveis
Critério de exclusão:
- No ato da inscrição: alimentado parcialmente com leite humano; bebê alimentado/alimentos sólidos
- Condições que requerem alimentação diferente das especificadas no protocolo
- Alergia ao leite de vaca documentada ou suspeita e/ou alergia à proteína de soja
- Principais deformidades congênitas
- Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas
- Evidência de doenças cardíacas, respiratórias, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas
- Participação em qualquer outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil extensamente hidrolisada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uma fórmula amplamente hidrolisada é nutricionalmente adequada para o crescimento normal de bebês nascidos a termo saudáveis
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UVA Growth Study
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