Efectos sobre el crecimiento de una fórmula extensamente hidrolizada alimentada a término
9 de julio de 2009 actualizado por: Perrigo Nutritionals
Un estudio de crecimiento de 16 semanas de una fórmula infantil extensamente hidrolizada, 3 meses de tratamiento y 1 mes de seguimiento durante 4 meses.
El propósito de este estudio es evaluar el crecimiento en lactantes alimentados con una fórmula extensamente hidrolizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Al nacer:
- Lactante saludable a término (37-42 semanas)
- Peso por longitud entre el percentil 10 y 90 según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)
En el momento de la inscripción:
- < o = 21 días de edad posnatal
- Peso por longitud entre el percentil 10 y 90 según las tablas de crecimiento del Centro Nacional de Estadísticas de Salud (NCHS)
- Alimentación exclusiva con fórmula
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor
Criterio de exclusión:
- En el momento de la inscripción: parcialmente alimentado con leche humana; bebé alimentado/alimentos sólidos
- Condiciones que requieren alimentación diferente a las especificadas en el protocolo
- Alergia documentada o sospechada a la leche de vaca y/o alergias a la proteína de soya
- Deformidades congénitas mayores
- Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas
- Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas
- Participación en cualquier otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fórmula infantil extensamente hidrolizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Una fórmula extensamente hidrolizada es nutricionalmente adecuada para el crecimiento normal de los bebés sanos nacidos a término.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cynthia M Barber, PhD, Perrigo Nutritionals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UVA Growth Study
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