- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00937118
Kontrola poškození u duodenálních a kombinovaných poranění dvanáctníku a slinivky břišní
Kontrola poškození u těžkých duodenálních a kombinovaných duodenálně-pankreatických poranění: retrospektivní přehled
Léčba závažných poranění duodena a kombinovaných poranění duodenální-pankreatu je i nadále náročná a kontroverzní a v průběhu let bylo prosazováno několik technik. Jednou z technik, které chirurgové používají, je strategie kontroly poškození/plánované reoperace. Nástup kontroly poškození a dalších plánovaných reoperačních strategií v traumatologickém centru vyústil v evoluci vyšetřovatelů při léčbě duodenálních tržných ran a kombinovaných duodenálně-pankreatických poranění. V tomto retrospektivním přehledu hodlají vyšetřovatelé kvantifikovat změnu vyšetřovatelů v praxi a hlásit její výsledek ve srovnání s předchozí praxí.
Pomocí databáze OHSU Trauma Laparotomy Outcomes Database vyšetřovatelé identifikují všechny pacienty, kteří podstoupili traumatickou laparotomii pro poranění duodena nebo duodenálního/pankreatického poranění po dobu 20 let, od roku 1989-2009. Z lékařských záznamů pacientů bude získána řada datových bodů, včetně, ale bez omezení na stupeň duodenálního poranění, mechanismus poranění, skóre závažnosti poranění a další.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba závažných poranění dvanáctníku a kombinovaných poranění dvanáctníku a slinivky břišní je i nadále náročná a kontroverzní. V průběhu let bylo obhajováno několik technik, které mají zabránit obávaným komplikacím, jako je porucha opravy, fistulizace a intraabdominální sepse. Patří mezi ně divertikulizace duodena, trojitá trubicová stomie, trubicová duodenostomie a exkluze pyloru. Všechny tyto techniky jsou navrženy tak, aby dekomprimovaly, léčily se bez nadměrného intraluminálního tlaku nebo průtoku. V poslední době se chirurgové ptají, zda je agresivní doplňková derivace skutečně nezbytná, zejména u méně závažných poranění, a mnozí zaznamenali komplikace spojené s rekonstrukcemi kromě zranění.
Alternativou k rutinní diverzi/dekompresi/exkluzi jsou strategie kontroly poškození/plánované reoperace po laparotomii u těžkých viscerálních poranění, která se v posledních dvou desetiletích stala běžnou. Namísto provedení primární duodenální opravy s enterální diverzí nebo dekompresí v jedné operaci mnoho chirurgů používá strategii sledování a „retušování“ v průběhu 2–4 břišních explozí. Břišní fascie není uzavřena, dokud nezačne fáze hojení a chirurg si není jistý, že oprava vydrží.
Nástup kontroly poškození a dalších plánovaných reoperačních strategií v traumatologickém centru vedl k vývoji v naší léčbě tržných ran dvanáctníku a kombinovaných poranění dvanáctníku a slinivky břišní. Vyšetřovatelé provádějí znatelně méně dekompresních, diverzních nebo vylučovacích procedur a stále více se spoléhali na sériové břišní průzkumy pro sledování opravy.
V tomto retrospektivním přehledu hodláme kvantifikovat naši změnu v praxi a informovat o jejím výsledku ve srovnání s předchozí praxí.
Pomocí databáze OHSU Trauma Laparotomy Outcomes Database identifikujeme všechny pacienty podstupující traumatickou laparotomii, u kterých bylo během 20 let od roku 1989-2009 identifikováno duodenální nebo kombinované duodenálně-pankreatické poranění. Lékařské záznamy těchto pacientů budou přezkoumány, aby se potvrdilo duodenální poranění a aby byly uvedeny další faktory.
Pacienti budou kategorizováni na základě léčby duodenálního poranění, např. primární oprava, dekomprese, diverze nebo vyloučení. Pacienti budou také kategorizováni podle strategie laparotomie, např. kontrola poškození, plánovaná reoperace nebo primární uzávěr fascie bez plánované reoperace. Komplikace související s duodenálním onemocněním budou uvedeny do tabulky a budou porovnány různé skupiny. Vyšetřovatelé očekávají až 50 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s traumatem, kteří podstoupili traumatickou laparotomii pro duodenální nebo kombinované poranění duodena/pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Management zranění
Pacienti s tržnou ranou duodena v plné tloušťce podstupující laparotomii a přežívající více než 72 hodin v našem traumacentru 1. úrovně v letech 1989-2009.
Pacienti vyžadující pankreatoduodenektomii byli vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duodenální komplikace
Časové okno: 20 let
|
Komplikace související s duodenem včetně prosakování, obstrukce a abscesu
|
20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C Mayberry, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stone HH, Fabian TC. Management of duodenal wounds. J Trauma. 1979 May;19(5):334-9. doi: 10.1097/00005373-197905000-00006.
- Snyder WH 3rd, Weigelt JA, Watkins WL, Bietz DS. The surgical management of duodenal trauma. Precepts based on a review of 247 cases. Arch Surg. 1980 Apr;115(4):422-9. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380040050009.
- Kashuk JL, Moore EE, Cogbill TH. Management of the intermediate severity duodenal injury. Surgery. 1982 Oct;92(4):758-64.
- Rickard MJ, Brohi K, Bautz PC. Pancreatic and duodenal injuries: keep it simple. ANZ J Surg. 2005 Jul;75(7):581-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03351.x.
- Talving P, Nicol AJ, Navsaria PH. Civilian duodenal gunshot wounds: surgical management made simpler. World J Surg. 2006 Apr;30(4):488-94. doi: 10.1007/s00268-005-0245-0.
- Seamon MJ, Pieri PG, Fisher CA, Gaughan J, Santora TA, Pathak AS, Bradley KM, Goldberg AJ. A ten-year retrospective review: does pyloric exclusion improve clinical outcome after penetrating duodenal and combined pancreaticoduodenal injuries? J Trauma. 2007 Apr;62(4):829-33. doi: 10.1097/TA.0b013e318033a790.
- Rotondo MF, Schwab CW, McGonigal MD, Phillips GR 3rd, Fruchterman TM, Kauder DR, Latenser BA, Angood PA. 'Damage control': an approach for improved survival in exsanguinating penetrating abdominal injury. J Trauma. 1993 Sep;35(3):375-82; discussion 382-3.
- Rotondo MF, Zonies DH. The damage control sequence and underlying logic. Surg Clin North Am. 1997 Aug;77(4):761-77. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70582-x.
- Moore EE, Burch JM, Franciose RJ, Offner PJ, Biffl WL. Staged physiologic restoration and damage control surgery. World J Surg. 1998 Dec;22(12):1184-90; discussion 1190-1. doi: 10.1007/s002689900542.
- Mayberry J, Fabricant L, Anton A, Ham B, Schreiber M, Mullins R. Management of full-thickness duodenal laceration in the damage control era: evolution to primary repair without diversion or decompression. Am Surg. 2011 Jun;77(6):681-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB # 5128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění duodena
-
Prof. Dr. Raf Bisschops3-D Matrix Europe SASNábor
-
Shandong UniversityNeznámýMetaplazie žaludku | Slizniční mikrobiom | DuodenumČína
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Shandong UniversityDokončenoMetaplazie žaludku | Profilování genové exprese | DuodenumČína
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay