- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00937118
Damage Control voor duodenale en gecombineerde duodenale-pancreasverwondingen
Schadebeperking voor ernstige verwondingen aan de twaalfvingerige darm en gecombineerde verwondingen aan de twaalfvingerige darm en de pancreas: een retrospectief overzicht
De behandeling van significant letsel aan de twaalfvingerige darm en gecombineerd letsel aan de twaalfvingerige darm en de alvleesklier blijft uitdagend en controversieel, en in de loop der jaren zijn er verschillende technieken bepleit. Een techniek die chirurgen gebruiken, is de strategie voor schadebeperking/geplande heroperatie. In het traumacentrum heeft de komst van schadebeheersing en andere geplande strategieën voor heroperatie geleid tot een evolutie in de behandeling van duodenale snijwonden en gecombineerde verwondingen van de twaalfvingerige darm en de alvleesklier. In deze retrospectieve review willen de onderzoekers de verandering van de onderzoekers in de praktijk kwantificeren en de resultaten rapporteren in vergelijking met de eerdere praktijk.
Met behulp van de OHSU Trauma Laparotomy Outcomes Database zullen de onderzoekers alle patiënten identificeren die een traumalaparotomie ondergaan voor een verwonding aan de twaalfvingerige darm of de twaalfvingerige darm/pancreas gedurende een periode van 20 jaar, van 1989-2009. Een aantal gegevenspunten zal worden opgehaald uit de medische dossiers van patiënten, inclusief maar niet beperkt tot graad van duodenumletsel, mechanisme van letsel, Injury Severity Score en andere.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van significant letsel aan de twaalfvingerige darm en gecombineerd letsel aan de twaalfvingerige darm en de alvleesklier blijft uitdagend en controversieel. In de loop der jaren zijn verschillende technieken bepleit om de gevreesde complicaties van reparatieafbraak, fistulisatie en intra-abdominale sepsis te voorkomen. Deze omvatten diverticulisatie van de twaalfvingerige darm, drievoudige buisstoma, buisduodenostomie en uitsluiting van de pylorus. Deze technieken zijn allemaal ontworpen om te decomprimeren, te genezen zonder onnodige intraluminale druk of flow. Onlangs hebben chirurgen zich afgevraagd of agressieve adjunctieve afleiding echt nodig is, vooral voor minder ernstige verwondingen, en velen hebben complicaties opgemerkt die verband houden met de reconstructies, afgezien van de verwonding.
Een alternatief voor routinematige omleiding/decompressie/uitsluiting zijn de strategieën voor schadebeheersing/geplande heroperatie na laparotomie voor ernstige viscerale verwondingen die de afgelopen twee decennia de overhand hebben gekregen. In plaats van een primaire reparatie van de twaalfvingerige darm uit te voeren met enterale omleiding of decompressie in een enkele operatie, passen veel chirurgen een surveillance- en "touch-up"-strategie toe in de loop van 2-4 abdominale verkenningen. De abdominale fascia wordt pas gesloten als de genezingsfase is begonnen en de chirurg er zeker van is dat de reparatie stand zal houden.
In het traumacentrum resulteerden de komst van schadebeheersing en andere geplande strategieën voor heroperaties in een evolutie in onze behandeling van duodenale snijwonden en gecombineerde duodenale-pancreasletsels. De onderzoekers voeren merkbaar minder decompressie-, omleidings- of uitsluitingsprocedures uit en vertrouwden steeds meer op seriële abdominale verkenningen voor toezicht op de reparatie.
In deze retrospectieve review willen we onze verandering in de praktijk kwantificeren en de resultaten rapporteren in vergelijking met de eerdere praktijk.
Met behulp van de OHSU Trauma Laparotomy Outcomes Database zullen we alle patiënten identificeren die een traumalaparotomie ondergingen waarbij een duodenum- of gecombineerd duodenum-pancreasletsel werd vastgesteld in een periode van 20 jaar van 1989-2009. De medische dossiers van deze patiënten zullen worden beoordeeld om letsel aan de twaalfvingerige darm te bevestigen en om andere factoren in een tabel op te nemen.
De patiënten zullen worden gecategoriseerd op basis van de behandeling van letsel aan de twaalfvingerige darm, b.v. primaire reparatie, decompressie, omleiding of uitsluiting. Patiënten zullen ook worden gecategoriseerd volgens de laparotomiestrategie, b.v. schadebeheersing, geplande heroperatie of primaire fasciale sluiting zonder geplande heroperatie. Complicaties gerelateerd aan de twaalfvingerige darm zullen worden getabelleerd en de verschillende groepen zullen worden vergeleken. De onderzoekers verwachten tot 50 patiënten op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten die een traumalaparotomie hebben ondergaan voor een verwonding aan de twaalfvingerige darm of een gecombineerde verwonding van de twaalfvingerige darm/pancreas
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Letselmanagement
Patiënten met een scheur in de twaalfvingerige darm over de volledige dikte die een laparotomie ondergingen en meer dan 72 uur overleefden in ons traumacentrum van niveau 1 in de jaren 1989-2009.
Patiënten die pancreaticoduodenectomie nodig hadden, werden uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duodenum-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 20 jaar
|
Complicaties in verband met de twaalfvingerige darm, waaronder lekkage, obstructie en abces
|
20 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Mayberry, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stone HH, Fabian TC. Management of duodenal wounds. J Trauma. 1979 May;19(5):334-9. doi: 10.1097/00005373-197905000-00006.
- Snyder WH 3rd, Weigelt JA, Watkins WL, Bietz DS. The surgical management of duodenal trauma. Precepts based on a review of 247 cases. Arch Surg. 1980 Apr;115(4):422-9. doi: 10.1001/archsurg.1980.01380040050009.
- Kashuk JL, Moore EE, Cogbill TH. Management of the intermediate severity duodenal injury. Surgery. 1982 Oct;92(4):758-64.
- Rickard MJ, Brohi K, Bautz PC. Pancreatic and duodenal injuries: keep it simple. ANZ J Surg. 2005 Jul;75(7):581-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2005.03351.x.
- Talving P, Nicol AJ, Navsaria PH. Civilian duodenal gunshot wounds: surgical management made simpler. World J Surg. 2006 Apr;30(4):488-94. doi: 10.1007/s00268-005-0245-0.
- Seamon MJ, Pieri PG, Fisher CA, Gaughan J, Santora TA, Pathak AS, Bradley KM, Goldberg AJ. A ten-year retrospective review: does pyloric exclusion improve clinical outcome after penetrating duodenal and combined pancreaticoduodenal injuries? J Trauma. 2007 Apr;62(4):829-33. doi: 10.1097/TA.0b013e318033a790.
- Rotondo MF, Schwab CW, McGonigal MD, Phillips GR 3rd, Fruchterman TM, Kauder DR, Latenser BA, Angood PA. 'Damage control': an approach for improved survival in exsanguinating penetrating abdominal injury. J Trauma. 1993 Sep;35(3):375-82; discussion 382-3.
- Rotondo MF, Zonies DH. The damage control sequence and underlying logic. Surg Clin North Am. 1997 Aug;77(4):761-77. doi: 10.1016/s0039-6109(05)70582-x.
- Moore EE, Burch JM, Franciose RJ, Offner PJ, Biffl WL. Staged physiologic restoration and damage control surgery. World J Surg. 1998 Dec;22(12):1184-90; discussion 1190-1. doi: 10.1007/s002689900542.
- Mayberry J, Fabricant L, Anton A, Ham B, Schreiber M, Mullins R. Management of full-thickness duodenal laceration in the damage control era: evolution to primary repair without diversion or decompression. Am Surg. 2011 Jun;77(6):681-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB # 5128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .