Alster kmenové buňky - Intramyokardiální kmenová terapie
5. října 2022 aktualizováno: Asklepios proresearch
Perkutánní intramyokardiální buněčná terapie po akutním infarktu myokardu pomocí mononukleárních buněk kostní dřeně
Studie k posouzení účinnosti intramyokardiální terapie mononukleárními buňkami odvozenými z kostní dřeně týkající se ejekční frakce levé komory, jak byla měřena echokardiografií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LVDF < 45 % po čase (max. 6 hodin po nástupu symptomů) úspěšná PCI
- konvenční terapie podle doporučení ESC pro srdeční selhání
- BMI > 20 a < 35
Kritéria vyloučení:
- PCI starší pak 21 dní
- příslušné chlopenní onemocnění
- anamnéza cévní mozkové příhody/multivaskulárního onemocnění/tromboembolické příhody atd.
- DM typ I
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
PCI plus BNNC terapie po akutním infarktu myokardu
|
Injekce BMNC po běžné PCI
|
|
Aktivní komparátor: 2
Perkutánní koronární intervence po akutním infarktu myokardu
|
běžná perkutánní koronární intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení účinku přímé intramyokardiální injekce mononukleárních buněk kostní dřeně (BMNC) na srdeční funkci (LVEF).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání vysvětlující schopnosti echokardiografie, endokardiálního elektromechanického mapování levé komory (LVEMM) s NOGA a srdeční MRI jako koncového bodu regenerace myokardu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Sběr prvních důkazů o nejlepším typu a časových bodech pro stanovení regenerace myokardu pomocí NOGA a dalších parametrů.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, MD, PhD, Asklepios Klinik St. Georg, Department of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1777
- 2008-004625-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .