Studie důkazu o konceptu ke zkoumání recidivy akné po isotretinoinu

Kritéria pro zařazení:

Aby byly předměty přijaty ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Muži ve věku 18 až 45 let, kteří úspěšně dokončili léčbu akné perorálním isotretinoinem (min. 4 měsíce/maximálně 6 měsíců s průměrem 5 měsíců a celkem 120-150 mg/kg/kurzu).
• Kdo může navštěvovat plánované studijní kontrolní návštěvy v dermatologické ambulanci.
• Souhlas s informovaným souhlasem s účastí ve studii.
• Souhlaste s dodržováním léčebných a následných postupů.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dostávají isotretinoin pro jiné onemocnění než acne vulgaris.
• Pacienti, kteří byli bez izotretinoinu po dobu kratší než 30 dnů nebo déle než 90 dnů v době zařazení do studie.
• Pacienti, kteří užívali lokální léčbu akné na předpis (tretinoin, benzoylperoxid, lokální antibiotika nebo jakékoli kombinované přípravky) mezi ukončením léčby isotretinoinem do 2 týdnů od zařazení do studie nebo perorální antibiotika jakéhokoli typu mezi ukončením léčby isotretinoinem během 4 týdnů zápisu do studia a po celou dobu studia.
• Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována endokrinologická porucha pravděpodobně způsobující akné, jako je hyperplazie genitálií/nadledvin, nádory nadledvin nebo jakýkoli jiný hypoandrogenetický stav.
• Pacienti, kteří užívají některý ze systémových léků, které mohou způsobit nebo zmírnit akné, jako je perorální Dilantin nebo jakékoli jiné epileptikum, Finasterid, Spironolactone nebo Flutamin, testosteron nebo dietní proteinové prášky pro budování těla.
• Mít na začátku nějaké nodulocystické léze.
• Během posledních 4 týdnů byly použity topické kortikosteroidy na obličeji nebo systémové kortikosteroidy. Použití inhalačních, intraartikulárních nebo intralézních steroidů jiných než pro léčbu akné na obličeji je přijatelné.
• V současné době užíváte jakoukoli medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit působení nebo hodnocení zkoumaného produktu nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
• Použité brusné prostředky, obličejové prostředky, peelingy obsahující glykolové nebo jiné kyseliny; masky, mycí prostředky nebo mýdla obsahující BPO, kyselinu salicylovou nebo sulfacetamid sodný; Nejemné čisticí prostředky na obličej; zvlhčovače, které obsahují retinol, kyselinu salicylovou nebo α- nebo β-hydroxykyseliny během posledních 2 týdnů.
• Naplánujte si užívání léků, u kterých se uvádí, že zhoršují akné (např. megadávky některých vitamínů, jako je vitamín D [> 2000 IU denně] a vitamín B12 [> 1 mg/den], haloperidol, halogeny [např. jodid a bromid], lithium, hydantoin a fenobarbital), protože mohou ovlivnit hodnocení účinnosti. Subjekty, které plánují užívat multivitaminy, doplňky železa a folát, jsou přijatelné.
• Absolvoval(a) v posledních 4 týdnech kosmetiku, kosmetičku, lékaře, zdravotní sestru nebo jiného praktického lékaře zákrok na obličeji (jako je chemický nebo laserový peeling, mikrodermabraze, ošetření modrým světlem atd.), nebo pokud je plánováno jeho provedení během vedení studie.
• Máte známou přecitlivělost nebo jste v minulosti měli alergickou reakci na kteroukoli z aktivních složek nebo pomocných látek studijního přípravku.
• Použil(a) jakoukoli hodnocenou terapii během posledních 4 týdnů nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• V současné době zneužívají drogy nebo alkohol (není vyžadován screening na drogy).
• Mají významnou zdravotní anamnézu imunokompromitované osoby.
• Mají jiné podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího vystavily subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• Měl nějaké závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením.
• V současné době jsou zaměstnanci R Vender, zkoušející nebo smluvní výzkumná organizace (CRO) zapojeni do studie, nebo nejbližší rodinný příslušník (partner, potomek, rodiče, sourozenci nebo potomci sourozence) zaměstnance zapojeného do studie.