Proof of Concept Study per indagare sulla ricorrenza dell'acne post isotretinoina

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

• Uomini di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno completato con successo un trattamento dell'acne con isotretinoina orale (minimo 4 mesi/massimo 6 mesi con una media di 5 mesi e un totale di 120-150 mg/kg/ciclo).
• Chi può partecipare alle visite programmate di follow-up dello studio presso l'ambulatorio dermatologico.
• Accettare il consenso informato per la partecipazione a uno studio.
• Accetta di rispettare il trattamento e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono isotretinoina per condizioni diverse dall'acne vulgaris.
• Pazienti che non hanno assunto isotretinoina per meno di 30 giorni o più di 90 giorni al momento dell'arruolamento nello studio.
• Pazienti che hanno utilizzato il trattamento topico dell'acne su prescrizione (tretinoina, perossido di benzoile, antibiotici topici o qualsiasi prodotto combinato) tra la fine della terapia con isotretinoina entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio o antibiotici orali di qualsiasi tipo tra la fine della terapia con isotretinoina entro 4 settimane di iscrizione allo studio e per tutta la durata dello studio.
• Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un disturbo endocrinologico che può causare l'acne come iperplasia genitale/surrenale, tumori surrenali o qualsiasi altro stato ipoandrogenetico.
• Pazienti che stanno utilizzando uno qualsiasi dei farmaci sistemici che possono causare o ridurre l'acne come Dilantin orale o qualsiasi altro epilettico, Finasteride, Spironolattone o Flutamina, testosterone o polveri proteiche dietetiche per la costruzione del corpo.
• Avere lesioni nodulo-cistiche al basale.
• Usato corticosteroidi topici sul viso o corticosteroidi sistemici nelle ultime 4 settimane. L'uso di steroidi per via inalatoria, intrarticolare o intralesionale diversi da quelli per l'acne facciale è accettabile.
• Stanno attualmente utilizzando qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, possa influenzare l'azione o la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Abrasivi usati, trattamenti per il viso, peeling contenenti glicolico o altri acidi; maschere, lavaggi o saponi contenenti BPO, acido salicilico o sulfacetamide sodico; detergenti per il viso non delicati; creme idratanti che contengono retinolo, acido salicilico o α- o β-idrossiacidi nelle ultime 2 settimane.
• Pianificare l'uso di farmaci segnalati per esacerbare l'acne (ad es., mega-dosi di alcune vitamine, come la vitamina D [> 2000 UI al giorno] e la vitamina B12 [> 1 mg/giorno], aloperidolo, alogeni [ad es., ioduro e bromuro], litio, idantoina e fenobarbital), poiché questi possono influire sulle valutazioni di efficacia. Sono accettabili i soggetti che intendono utilizzare multivitaminici, integratori di ferro e folati.
• Ha avuto una procedura facciale (come peeling chimico o laser, microdermoabrasione, trattamento con luce blu, ecc.) eseguita da un estetista, estetista, medico, infermiere o altro professionista, nelle ultime 4 settimane o se si prevede di eseguirla durante il svolgimento dello studio.
• Avere un'ipersensibilità nota o aver avuto una precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o eccipienti del prodotto in studio.
• - Ha utilizzato qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
• Stanno attualmente abusando di droghe o alcol (screening antidroga non richiesto).
• Avere una significativa storia medica di immunocompromissione.
• Avere altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
• - Ha avuto una malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening.
• Attualmente sono dipendenti di R Vender, un investigatore o un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) coinvolti nello studio, o un parente stretto (partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente coinvolto nello studio.