Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung des Wiederauftretens von Akne nach Isotretinoin

Einschlusskriterien:

Die Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zum Studium zugelassen zu werden:

• Männer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die eine Aknebehandlung mit oralem Isotretinoin erfolgreich abgeschlossen haben (mindestens 4 Monate/maximal 6 Monate mit einem Durchschnitt von 5 Monaten und insgesamt 120-150 mg/kg/Kurs).
• Wer kann an planmäßigen Studiennachsorgeuntersuchungen in der Ambulanz für Dermatologie teilnehmen?
• Stimmen Sie der informierten Zustimmung zur Teilnahme an einer Studie zu.
• Stimmen Sie zu, die Behandlungs- und Nachverfolgungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die Isotretinoin für andere Erkrankungen als Akne vulgaris erhalten.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie weniger als 30 Tage oder mehr als 90 Tage auf Isotretinoin verzichtet haben.
• Patienten, die eine verschreibungspflichtige topische Aknebehandlung (Tretinoin, Benzoylperoxid, topische Antibiotika oder beliebige Kombinationsprodukte) zwischen dem Ende der Therapie mit Isotretinoin innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie oder orale Antibiotika jeglicher Art zwischen dem Ende der Therapie mit Isotretinoin innerhalb von 4 Wochen angewendet haben der Studieneinschreibung und während des gesamten Studiums.
• Patienten, bei denen zuvor eine endokrinologische Störung diagnostiziert wurde, die wahrscheinlich Akne verursacht, wie z. B. Genital-/Nebennierenhyperplasie, Nebennierentumoren oder andere hypoandrogenetische Zustände.
• Patienten, die eines der systemischen Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich Akne verursachen oder lindern, wie orales Dilantin oder andere Epileptika, Finasterid, Spironolacton oder Flutamin, Testosteron oder diätetische Bodybuilding-Proteinpulver.
• Haben Sie nodulo-zystische Läsionen zu Studienbeginn.
• Verwendete topische Kortikosteroide im Gesicht oder systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen. Die Verwendung von inhalativen, intraartikulären oder intraläsionalen Steroiden außer bei Gesichtsakne ist akzeptabel.
• Verwenden Sie derzeit Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Wirkung oder Bewertung des Studienprodukts beeinflussen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
• Gebrauchte Schleifmittel, Gesichtsbehandlungen, Peelings, die Glykol- oder andere Säuren enthalten; Masken, Waschmittel oder Seifen, die BPO, Salicylsäure oder Sulfacetamid-Natrium enthalten; nicht milde Gesichtsreiniger; Feuchtigkeitscremes, die Retinol, Salicylsäure oder α- oder β-Hydroxysäuren enthalten, innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Planen Sie die Anwendung von Medikamenten ein, von denen berichtet wird, dass sie Akne verschlimmern (z Bromid], Lithium, Hydantoin und Phenobarbital), da diese die Wirksamkeitsbewertung beeinflussen können. Probanden, die planen, Multivitamine, Eisenpräparate und Folsäure zu verwenden, sind akzeptabel.
• Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen oder wenn es geplant ist, eine Gesichtsbehandlung (wie chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion, Blaulichtbehandlung usw.) von einer Kosmetikerin, Kosmetikerin, einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Praktiker durchgeführt zu haben Durchführung der Studie.
• Eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienprodukts haben.
• In den letzten 4 Wochen eine Prüftherapie angewendet oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
• Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (Drogenscreening nicht erforderlich).
• Haben Sie eine signifikante medizinische Vorgeschichte mit geschwächtem Immunsystem.
• Haben Sie andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
• Hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung eine schwere Krankheit.
• Derzeit sind Mitarbeiter von R Vender, einem Prüfarzt oder einer Auftragsforschungsorganisation (CRO), die an der Studie beteiligt sind, oder ein unmittelbares Familienmitglied (Partner, Nachkommen, Eltern, Geschwister oder Nachkommen von Geschwistern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters.