Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge gentagelsen af ​​acne efter isotretinoin

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

• Mænd i alderen mellem 18 og 45 år, som med succes har gennemført en behandling af acne med oral isotretinoin (Min 4 måneder/Maksimum 6 måneder med et gennemsnit på 5 måneder og i alt 120-150 mg/kg/kur).
• Hvem kan deltage i planlagte studieopfølgningsbesøg på dermatologisk ambulatorium.
• Accepter informeret samtykke for deltagelse i en undersøgelse.
• Accepter at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der får isotretinoin for andre sygdomme end acne vulgaris.
• Patienter, der har været ude af isotretinoin i mindre end 30 dage eller mere end 90 dage på tidspunktet for indskrivning af undersøgelsen.
• Patienter, der har brugt receptpligtig topisk acnebehandling (tretinoin, benzoylperoxid, topiske antibiotika eller et hvilket som helst kombinationsprodukt) mellem afslutningen af ​​behandlingen med isotretinoin inden for 2 uger efter studieindskrivningen eller orale antibiotika af enhver type mellem afslutningen af ​​behandlingen med isotretinoin inden for 4 uger af studieoptaget og under hele studiet.
• Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med en endokrinologisk lidelse, der sandsynligvis forårsager akne, såsom genital/binyrehyperplasi, binyretumorer eller enhver anden hypo androgenetisk tilstand.
• Patienter, der bruger nogen af ​​de systemiske lægemidler, der kan forårsage eller afhjælpe acne, såsom oral Dilantin eller enhver anden epilepsi, Finasteride, Spironolacton eller Flutamin, testosteron eller diætetiske kropsbyggende proteinpulvere.
• Har nogen nodulo-cystiske læsioner ved baseline.
• Brugt topikale kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger. Brug af inhalerede, intraartikulære eller intralæsionale steroider til andet end til ansigtsacne er acceptabelt.
• Bruger i øjeblikket medicin, der efter investigatorens mening kan påvirke virkningen eller evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
• Brugte slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger indeholdende glykolsyre eller andre syrer; masker, vask eller sæber indeholdende BPO, salicylsyre eller sulfacetamidnatrium; ikke-milde ansigtsrensere; fugtighedscreme, der indeholder retinol, salicylsyre eller α- eller β-hydroxysyrer inden for de seneste 2 uger.
• Planlæg at bruge medicin, der rapporteres at forværre acne (f.eks. megadoser af visse vitaminer, såsom vitamin D [> 2000 IE pr. dag] og vitamin B12 [> 1 mg/dag], haloperidol, halogener [f.eks. iodid og bromid], lithium, hydantoin og phenobarbital), fordi disse kan påvirke effektivitetsvurderinger. Forsøgspersoner, der planlægger at bruge multivitaminer, jerntilskud og folat, er acceptable.
• Har fået foretaget et ansigtsindgreb (såsom kemisk eller laser peeling, mikrodermabrasion, blåt lys behandling osv.) udført af en æstetiker, kosmetolog, læge, sygeplejerske eller anden praktiserende læge inden for de seneste 4 uger, eller hvis det er planlagt at blive udført i løbet af gennemførelse af undersøgelsen.
• Har en kendt overfølsomhed eller tidligere har haft allergisk reaktion over for nogen af ​​de aktive komponenter eller hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet.
• Brugt enhver afprøvningsterapi inden for de seneste 4 uger, eller har i øjeblikket deltaget i et andet klinisk studie.
• Bruger i øjeblikket stoffer eller alkohol (stofscreening er ikke påkrævet).
• Har en betydelig sygehistorie med at være immunkompromitteret.
• Har andre forhold, der efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
• Havde nogen større sygdom inden for 30 dage før screeningsundersøgelsen.
• I øjeblikket er medarbejdere hos R Vender, en efterforsker eller kontraktforskningsorganisation (CRO) involveret i undersøgelsen, eller et umiddelbar familiemedlem (partner, afkom, forældre, søskende eller søskendes afkom) til en medarbejder involveret i undersøgelsen.