Estudio de prueba de concepto para investigar la recurrencia del acné posterior a la isotretinoína

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:

• Varones de entre 18 y 45 años que hayan completado con éxito un tratamiento de acné con isotretinoína oral (Mínimo 4 meses/Máximo 6 meses con una media de 5 meses y un total de 120-150mg/kg/ciclo).
• Quién puede asistir a las visitas programadas de seguimiento del estudio en la consulta externa de dermatología.
• Aceptar el consentimiento informado para participar en un estudio.
• Aceptar cumplir con los procedimientos de tratamiento y seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben isotretinoína por una afección distinta del acné vulgar.
• Pacientes que hayan estado sin isotretinoína durante menos de 30 días o más de 90 días en el momento de la inscripción en el estudio.
• Pacientes que hayan usado tratamiento tópico para el acné recetado (tretinoína, peróxido de benzoílo, antibióticos tópicos o cualquier combinación de productos) entre el final del tratamiento con isotretinoína dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción en el estudio o antibióticos orales de cualquier tipo entre el final del tratamiento con isotretinoína dentro de las 4 semanas de la inscripción al estudio y durante todo el estudio.
• Pacientes que hayan sido diagnosticados previamente con un trastorno endocrinológico que pueda causar acné, como hiperplasia genital/adrenal, tumores suprarrenales o cualquier otro estado hipoandrogenético.
• Pacientes que estén usando cualquiera de los medicamentos sistémicos que probablemente causen o reduzcan el acné, como Dilantin oral o cualquier otro epiléptico, finasterida, espironolactona o flutamina, testosterona o polvos de proteínas dietéticas para el desarrollo del cuerpo.
• Tener cualquier lesión nódulo-quística al inicio del estudio.
• Usó corticosteroides tópicos en la cara o corticosteroides sistémicos en las últimas 4 semanas. Es aceptable el uso de esteroides inhalados, intraarticulares o intralesionales que no sean para el acné facial.
• Están usando actualmente cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la acción o la evaluación del producto del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido.
• Abrasivos usados, faciales, peelings que contengan glicólico u otros ácidos; máscaras, lavados o jabones que contengan BPO, ácido salicílico o sulfacetamida de sodio; limpiadores faciales no suaves; humectantes que contienen retinol, ácido salicílico o ácidos alfa o beta hidroxi en las últimas 2 semanas.
• Planifique el uso de medicamentos que, según se informa, exacerban el acné (p. ej., megadosis de ciertas vitaminas, como vitamina D [> 2000 UI por día] y vitamina B12 [> 1 mg/día], haloperidol, halógenos [p. ej., yoduro y bromuro], litio, hidantoína y fenobarbital), ya que estos pueden afectar las evaluaciones de eficacia. Los sujetos que planean usar multivitamínicos, suplementos de hierro y ácido fólico son aceptables.
• Tuvo un procedimiento facial (como peeling químico o láser, microdermoabrasión, tratamiento con luz azul, etc.) realizado por un esteticista, esteticista, médico, enfermera u otro profesional, en las últimas 4 semanas o si se planea realizar durante el realización del estudio.
• Tener una hipersensibilidad conocida o haber tenido una reacción alérgica previa a alguno de los componentes activos o excipientes del producto del estudio.
• Utilizó cualquier terapia de investigación en las últimas 4 semanas o participa actualmente en otro estudio clínico.
• Actualmente está abusando de drogas o alcohol (no se requiere detección de drogas).
• Tener un historial médico significativo de estar inmunocomprometido.
• Tener otras condiciones que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
• Tuvo alguna enfermedad importante dentro de los 30 días anteriores al examen de detección.
• Actualmente son empleados de R Vender, un investigador o una organización de investigación por contrato (CRO) involucrados en el estudio, o un miembro de la familia inmediata (pareja, hijos, padres, hermanos o hijos de hermanos) de un empleado involucrado en el estudio.