Proof of Concept -tutkimus isotretinoiinin jälkeisen aknen uusiutumisen tutkimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen päästä opiskeluun:

• 18–45-vuotiaat miehet, jotka ovat onnistuneesti saaneet päätökseen aknen hoidon suun kautta otettavalla isotretinoiinilla (vähintään 4 kuukautta / enintään 6 kuukautta, keskimäärin 5 kuukautta ja yhteensä 120–150 mg/kg/kurssi).
• Kuka voi osallistua ajoitetuille tutkimusseurantakäynneille ihotautipoliklinikalla.
• Hyväksy tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
• Sitoudu noudattamaan hoito- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka saavat isotretinoiinia muihin sairauksiin kuin acne vulgarisiin.
• Potilaat, jotka eivät olleet saaneet isotretinoiinia alle 30 päivää tai yli 90 päivää tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet reseptimääräistä paikallista aknen hoitoa (tretinoiinia, bentsoyyliperoksidia, paikallisia antibiootteja tai mitä tahansa yhdistelmätuotteita) isotretinoiinihoidon päättymisen välillä 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa tyyppisiä oraalisia antibiootteja isotretinoiinihoidon päättymisen välillä 4 viikon sisällä opintoihin ilmoittautumisesta ja koko opiskelun ajan.
• Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu endokrinologinen häiriö, joka todennäköisesti aiheuttaa aknea, kuten sukuelinten/lisämunuaisen liikakasvua, lisämunuaisen kasvaimia tai mikä tahansa muu hypoandrogeeninen tila.
• Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä lääkkeitä, jotka todennäköisesti aiheuttavat tai vähentävät aknea, kuten suun kautta otettavaa Dilantinia tai mitä tahansa muuta epilepsiaa, finasteridia, spironolaktonia tai flutamiinia, testosteronia tai kehonrakennusproteiinijauheita.
• Onko sinulla lähtötilanteessa nodulo-kystisiä leesioita.
• Käytetty paikallisia kortikosteroideja kasvoilla tai systeemisiä kortikosteroideja viimeisen 4 viikon aikana. Inhaloitavien, nivelensisäisten tai leesion sisäisten steroidien käyttö muuhun kuin kasvojen akneen hoitoon on hyväksyttävää.
• Käytät parhaillaan lääkitystä, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan tai arviointiin tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
• Käytetyt hankausaineet, kasvohoidot, kuorinnot, jotka sisältävät glykolihappoa tai muita happoja; naamiot, pesuaineet tai saippuat, jotka sisältävät BPO:ta, salisyylihappoa tai sulfasetamidinatriumia; Ei miedot kasvojen puhdistusaineet; kosteusvoiteet, jotka sisältävät retinolia, salisyylihappoa tai α- tai β-hydroksihappoja viimeisen kahden viikon aikana.
• Suunnittele käyttämään lääkkeitä, joiden on raportoitu pahentavan aknea (esim. mega-annokset tiettyjä vitamiineja, kuten D-vitamiinia [> 2000 IU päivässä] ja B12-vitamiinia [> 1 mg/vrk], haloperidolia, halogeeneja [esim. jodidi ja bromidi], litium, hydantoiini ja fenobarbitaali), koska nämä voivat vaikuttaa tehon arviointeihin. Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää monivitamiineja, rautalisiä ja folaattia, ovat hyväksyttäviä.
• kosmetologi, kosmetologi, lääkäri, sairaanhoitaja tai muu ammattilainen on tehnyt kasvotoimenpiteen (kuten kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio, sinivalohoito jne.) viimeisen 4 viikon aikana tai jos se aiotaan suorittaa tutkimuksen suorittaminen.
• Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tutkimustuotteen jollekin aktiiviselle aineosalle tai apuaineelle.
• Käyttänyt mitä tahansa tutkimushoitoa viimeisten 4 viikon aikana tai osallistunut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Käytätkö tällä hetkellä huumeita tai alkoholia (huumeseulonta ei vaadita).
• Sinulla on merkittävä sairaushistoria immuunipuutteisesta.
• Sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
• Oli vakava sairaus 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
• Tällä hetkellä R Venderin työntekijöitä, tutkimukseen osallistuvaa tutkijaa tai sopimustutkimusorganisaatiota (CRO) tai tutkimukseen osallistuvan työntekijän välitöntä perheenjäsentä (kumppani, jälkeläinen, vanhemmat, sisarukset tai sisaruksen jälkeläiset).