Доказательство концепции исследования для изучения рецидива акне после приема изотретиноина

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на допуск к учебе:

• Мужчины в возрасте от 18 до 45 лет, которые успешно завершили лечение акне пероральным изотретиноином (минимум 4 месяца/максимум 6 месяцев, в среднем 5 месяцев и всего 120-150 мг/кг/курс).
• Кто может посещать плановые визиты для последующего наблюдения в амбулаторной дерматологической клинике.
• Дайте информированное согласие на участие в исследовании.
• Согласен соблюдать лечение и последующие процедуры.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие изотретиноин по поводу состояния, отличного от обыкновенных угрей.
• Пациенты, которые не принимали изотретиноин менее 30 дней или более 90 дней на момент включения в исследование.
• Пациенты, которые использовали местное лечение акне по рецепту (третиноин, бензоилпероксид, местные антибиотики или любые комбинированные продукты) между окончанием терапии изотретиноином в течение 2 недель после включения в исследование или пероральные антибиотики любого типа между окончанием терапии изотретиноином в течение 4 недель. при зачислении на учебу и на протяжении всего обучения.
• Пациенты, у которых ранее было диагностировано эндокринологическое заболевание, которое может вызывать акне, такое как гиперплазия половых органов/надпочечников, опухоли надпочечников или любое другое гипоандрогенетическое состояние.
• Пациенты, принимающие какие-либо системные препараты, которые могут вызывать или уменьшать угревую сыпь, такие как пероральный дилантин или любой другой эпилептический препарат, финастерид, спиронолактон или флутамин, тестостерон или диетические протеиновые порошки для бодибилдинга.
• Наличие узловато-кистозных поражений на исходном уровне.
• Использовали местные кортикостероиды на лице или системные кортикостероиды в течение последних 4 недель. Допустимо использование ингаляционных, внутрисуставных или внутриочаговых стероидов, кроме как при угревой сыпи на лице.
• В настоящее время принимаете какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на действие или оценку исследуемого продукта или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
• Используемые абразивы, маски для лица, пилинги, содержащие гликолевую или другие кислоты; маски, моющие средства или мыло, содержащие BPO, салициловую кислоту или сульфацетамид натрия; немягкие очищающие средства для лица; увлажняющие средства, содержащие ретинол, салициловую кислоту или α- или β-гидроксикислоты в течение последних 2 недель.
• Запланируйте использование лекарств, которые, как сообщается, усугубляют акне (например, мегадозы некоторых витаминов, таких как витамин D [> 2000 МЕ в день] и витамин B12 [> 1 мг/день], галоперидол, галогены [например, йодид и бромид], литий, гидантоин и фенобарбитал), поскольку они могут повлиять на оценку эффективности. Субъекты, которые планируют использовать поливитамины, добавки железа и фолиевую кислоту, приемлемы.
• Проведение процедуры на лице (например, химический или лазерный пилинг, микродермабразия, лечение синим светом и т. д.), выполненной косметологом, терапевтом, медсестрой или другим практикующим врачом в течение последних 4 недель или если ее планируется провести в течение последних 4 недель. проведение исследования.
• Иметь известную гиперчувствительность или ранее имевшую аллергическую реакцию на любой из активных компонентов или вспомогательных веществ исследуемого продукта.
• Использовали какую-либо исследуемую терапию в течение последних 4 недель или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
• В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем (обследование на наркотики не требуется).
• Имеют значительный медицинский анамнез иммунодефицита.
• Иметь другие условия, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Было какое-либо серьезное заболевание в течение 30 дней до скринингового обследования.
• В настоящее время являются сотрудниками R Vender, исследователем или контрактной исследовательской организацией (CRO), участвующими в исследовании, или ближайшим родственником (партнером, потомком, родителями, братьями и сестрами или потомками братьев и сестер) сотрудника, участвующего в исследовании.