Proof of Concept-studie om de terugkeer van acne na isotretinoïne te onderzoeken

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toelating tot de studie:

• Mannen tussen 18 en 45 jaar die met succes een behandeling van acne met oraal isotretinoïne hebben afgerond (min. 4 maanden/maximaal 6 maanden met een gemiddelde van 5 maanden en een totaal van 120-150 mg/kg/kuur).
• Wie kan er terecht voor geplande studievervolgbezoeken op de polikliniek dermatologie.
• Ga akkoord met geïnformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoek.
• Stem ermee in zich te houden aan de behandelings- en follow-upprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die isotretinoïne krijgen voor een andere aandoening dan acne vulgaris.
• Patiënten die minder dan 30 dagen of meer dan 90 dagen zonder isotretinoïne zijn geweest op het moment van inschrijving voor het onderzoek.
• Patiënten die lokale acnebehandeling op recept hebben gebruikt (tretinoïne, benzoylperoxide, lokale antibiotica of combinatieproducten) tussen het einde van de behandeling met isotretinoïne binnen 2 weken na inschrijving in het onderzoek of orale antibiotica van welk type dan ook tussen het einde van de behandeling met isotretinoïne binnen 4 weken studie-inschrijving en gedurende de studie.
• Patiënten bij wie eerder een endocrinologische aandoening is vastgesteld die waarschijnlijk acne veroorzaakt, zoals genitale/bijnierhyperplasie, bijniertumoren of een andere hypo-androgenetische toestand.
• Patiënten die een van de systemische medicijnen gebruiken die waarschijnlijk acne veroorzaken of verminderen, zoals orale Dilantin of een ander epilepticum, Finasteride, Spironolacton of Flutamine, testosteron of eiwitpoeders voor lichaamsopbouw.
• Heeft u nodulo-cystische laesies bij baseline.
• Gebruikte topische corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken. Het gebruik van geïnhaleerde, intra-articulaire of intra-lesionale steroïden anders dan voor acne in het gezicht is acceptabel.
• Gebruikt momenteel medicatie die naar de mening van de onderzoeker de werking of evaluatie van het onderzoeksproduct kan beïnvloeden of de proefpersoon onnodig in gevaar kan brengen.
• Gebruikte schuurmiddelen, gezichtsbehandelingen, peelings die glycolzuur of andere zuren bevatten; maskers, wasbeurten of zeep die BPO, salicylzuur of sulfacetamide-natrium bevatten; niet-milde gezichtsreinigers; vochtinbrengende crèmes die retinol, salicylzuur of α- of β-hydroxyzuren bevatten in de afgelopen 2 weken.
• Plan medicijnen te gebruiken waarvan is gemeld dat ze acne verergeren (bijv. megadoses van bepaalde vitaminen, zoals vitamine D [> 2000 IE per dag] en vitamine B12 [> 1 mg/dag], haloperidol, halogenen [bijv. bromide], lithium, hydantoïne en fenobarbital), omdat deze van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid. Onderwerpen die van plan zijn multivitaminen, ijzersupplementen en foliumzuur te gebruiken, zijn acceptabel.
• Een gezichtsbehandeling (zoals chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, behandeling met blauw licht, enz.) ondergaan door een schoonheidsspecialiste, schoonheidsspecialiste, arts, verpleegkundige of andere beoefenaar, in de afgelopen 4 weken of als het de bedoeling is dat deze wordt uitgevoerd tijdens de verloop van de studie.
• Een bekende overgevoeligheid hebben of eerder een allergische reactie hebben gehad op een van de actieve componenten of hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
• Heeft in de afgelopen 4 weken een experimentele therapie gebruikt of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
• Gebruikt momenteel drugs of alcohol (drugsonderzoek niet vereist).
• Een significante medische geschiedenis hebben van immuungecompromitteerd zijn.
• Andere aandoeningen hebben waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.
• Had binnen 30 dagen vóór het screeningsonderzoek een ernstige ziekte.
• Momenteel zijn werknemers van R Vender, een onderzoeker of contractonderzoeksorganisatie (CRO) betrokken bij het onderzoek, of een direct familielid (partner, nakomelingen, ouders, broers en zussen of nakomelingen van een broer of zus) van een werknemer die betrokken is bij het onderzoek.