Proof of Concept-studie for å undersøke tilbakefall av akne etter isotretinoin

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

• Menn i alderen 18 til 45 år som har fullført en vellykket behandling av akne med oral isotretinoin (Min 4 måneder/Maksimalt 6 måneder med et gjennomsnitt på 5 måneder og totalt 120-150 mg/kg/kur).
• Hvem kan delta på planlagte studieoppfølgingsbesøk på hudpoliklinikken.
• Godta informert samtykke for deltakelse i en studie.
• Godta å følge behandlingen og følge opp prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som får isotretinoin for andre tilstander enn acne vulgaris.
• Pasienter som har vært av isotretinoin i mindre enn 30 dager eller mer enn 90 dager på tidspunktet for registrering av studien.
• Pasienter som har brukt reseptbelagt topikal aknebehandling (tretinoin, benzoylperoksid, topikale antibiotika eller kombinasjonsprodukter) mellom slutten av behandlingen med isotretinoin innen 2 uker etter studieregistrering eller orale antibiotika av enhver type mellom slutten av behandlingen med isotretinoin innen 4 uker av studieopptaket og gjennom hele studiet.
• Pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med en endokrinologisk lidelse som sannsynligvis vil forårsake akne som kjønns-/binyrehyperplasi, binyretumorer eller andre hypo androgenetiske tilstander.
• Pasienter som bruker noen av de systemiske medikamentene som sannsynligvis vil forårsake eller lindre akne, slik som oral Dilantin eller andre epilepsimidler, Finasteride, Spironolakton eller Flutamin, testosteron eller kosttilskudd kroppsbyggende proteinpulver.
• Har noen nodulo-cystiske lesjoner ved baseline.
• Brukt topikale kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene. Bruk av inhalerte, intraartikulære eller intralesjonelle steroider annet enn for ansiktskviser er akseptabelt.
• Bruker for øyeblikket medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke handlingen eller evalueringen av studieproduktet eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
• Brukte slipemidler, ansiktsbehandlinger, peelinger som inneholder glykolsyre eller andre syrer; masker, vask eller såper som inneholder BPO, salisylsyre eller sulfacetamidnatrium; ikke-milde ansiktsrensere; fuktighetskremer som inneholder retinol, salisylsyre eller α- eller β-hydroksysyrer i løpet av de siste 2 ukene.
• Planlegg å bruke medisiner som er rapportert å forverre akne (f.eks. megadoser av visse vitaminer, som vitamin D [> 2000 IE per dag] og vitamin B12 [> 1 mg/dag], haloperidol, halogener [f.eks. jodid og bromid], litium, hydantoin og fenobarbital), fordi disse kan påvirke effektvurderinger. Personer som planlegger å bruke multivitaminer, jerntilskudd og folat er akseptable.
• Hadde en ansiktsprosedyre (som kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon, blålysbehandling osv.) utført av en estetiker, kosmetolog, lege, sykepleier eller annen utøver, i løpet av de siste 4 ukene, eller hvis det er planlagt utført i løpet av gjennomføring av studien.
• Har en kjent overfølsomhet eller har hatt tidligere allergisk reaksjon på noen av de aktive komponentene eller hjelpestoffene i studieproduktet.
• Brukt en undersøkelsesterapi i løpet av de siste 4 ukene, eller deltatt i en annen klinisk studie.
• Bruker for øyeblikket narkotika eller alkohol (rusmiddelscreening er ikke nødvendig).
• Har en betydelig medisinsk historie med å være immunkompromittert.
• Ha andre forhold som, etter utforskerens vurdering, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.
• Hadde noen alvorlig sykdom innen 30 dager før screeningundersøkelsen.
• For tiden er ansatte i R Vender, en etterforsker eller kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) involvert i studien, eller et nært familiemedlem (partner, avkom, foreldre, søsken eller søskens avkom) til en ansatt involvert i studien.