Proof of Concept-studie för att undersöka återkommande akne efter isotretinoin

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studieantagning:

• Män mellan 18 och 45 år som framgångsrikt har avslutat en behandling av akne med oralt isotretinoin (Min 4 månader/Max 6 månader med ett genomsnitt på 5 månader och totalt 120-150 mg/kg/kur).
• Vem kan närvara på schemalagda studieuppföljningsbesök på hudpolikliniken.
• Godkänn informerat samtycke för deltagande i en studie.
• Gå med på att följa behandlingen och följa upp procedurer.

Exklusions kriterier:

• Patienter som får isotretinoin för andra tillstånd än acne vulgaris.
• Patienter som har varit av med isotretinoin i mindre än 30 dagar eller mer än 90 dagar vid tidpunkten för inskrivningen av studien.
• Patienter som har använt receptbelagd topikal aknebehandling (tretinoin, bensoylperoxid, topikala antibiotika eller andra kombinationsprodukter) mellan avslutad behandling med isotretinoin inom 2 veckor efter inskrivningen av studien eller orala antibiotika av någon typ mellan slutet av behandlingen med isotretinoin inom 4 veckor av studieanmälan och under hela studietiden.
• Patienter som tidigare har diagnostiserats med en endokrinologisk störning som sannolikt orsakar akne såsom genital/binjurehyperplasi, binjuretumörer eller något annat hypo androgenetiskt tillstånd.
• Patienter som använder någon av de systemiska mediciner som sannolikt kan orsaka eller lindra akne, såsom oralt Dilantin eller andra epilepsimedel, Finasteride, Spironolakton eller Flutamin, testosteron eller proteinpulver för kroppsbyggande kost.
• Har några nodulo-cystiska lesioner vid baslinjen.
• Använd topikala kortikosteroider i ansiktet eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna. Användning av andra inhalerade, intraartikulära eller intra-lesionala steroider än för ansiktsakne är acceptabel.
• Använder för närvarande någon medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka åtgärden eller utvärderingen av studieprodukten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
• Använda slipmedel, ansiktsbehandlingar, peeling som innehåller glykolsyra eller andra syror; masker, tvättar eller tvålar som innehåller BPO, salicylsyra eller sulfacetamidnatrium; icke-milda ansiktsrengöringsmedel; fuktighetskräm som innehåller retinol, salicylsyra eller α- eller β-hydroxisyror under de senaste 2 veckorna.
• Planera att använda mediciner som rapporteras förvärra akne (t.ex. megadoser av vissa vitaminer, såsom vitamin D [> 2000 IE per dag] och vitamin B12 [> 1 mg/dag], haloperidol, halogener [t.ex. jodid och bromid], litium, hydantoin och fenobarbital), eftersom dessa kan påverka effektbedömningar. Försökspersoner som planerar att använda multivitaminer, järntillskott och folat är acceptabla.
• Hade en ansiktsingrepp (som kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, blåljusbehandling, etc) utförd av en estetiker, kosmetolog, läkare, sjuksköterska eller annan utövare, inom de senaste 4 veckorna eller om den är planerad att utföras under genomförandet av studien.
• Har en känd överkänslighet eller har tidigare haft allergisk reaktion mot någon av de aktiva komponenterna eller hjälpämnena i studieprodukten.
• Har använt någon undersökningsterapi under de senaste 4 veckorna, eller för närvarande deltagit i en annan klinisk studie.
• Missbrukar för närvarande droger eller alkohol (drogscreening krävs inte).
• Har en betydande medicinsk historia av att vara immunförsvagad.
• Ha andra förhållanden som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.
• Hade någon större sjukdom inom 30 dagar före screeningundersökningen.
• För närvarande är anställda hos R Vender, en utredare eller kontraktsforskningsorganisation (CRO) involverade i studien, eller en närmaste familjemedlem (partner, avkomma, föräldrar, syskon eller syskons avkomma) till en anställd involverad i studien.