Estudo de prova de conceito para investigar a recorrência de acne após isotretinoína

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

• Homens com idade entre 18 e 45 anos que completaram com sucesso um tratamento de acne com isotretinoína oral (Mínimo 4 meses/Máximo 6 meses com média de 5 meses e total de 120-150mg/kg/curso).
• Quem pode comparecer às consultas agendadas de acompanhamento do estudo no ambulatório de dermatologia.
• Concorde com o consentimento informado para participar de um estudo.
• Concordar em cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes que recebem isotretinoína para outras condições além da acne vulgar.
• Pacientes que estão sem isotretinoína há menos de 30 dias ou mais de 90 dias no momento da inclusão no estudo.
• Pacientes que usaram tratamento tópico prescrito para acne (tretinoína, peróxido de benzoíla, antibióticos tópicos ou qualquer produto combinado) entre o final da terapia com isotretinoína dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo ou antibióticos orais de qualquer tipo entre o final da terapia com isotretinoína dentro de 4 semanas de inscrição no estudo e durante todo o estudo.
• Pacientes que foram previamente diagnosticados com um distúrbio endocrinológico susceptível de causar acne, como hiperplasia genital/adrenal, tumores adrenais ou qualquer outro estado hipoandrogenético.
• Pacientes que estão usando qualquer um dos medicamentos sistêmicos que provavelmente causam ou diminuem a acne, como Dilantin oral ou qualquer outro epilético, Finasterida, Espironolactona ou Flutamina, testosterona ou pós de proteína dietética para construção do corpo.
• Tem alguma lesão nódulo-cística no início do estudo.
• Usou corticosteroides tópicos na face ou corticosteroides sistêmicos nas últimas 4 semanas. O uso de esteróides inalatórios, intra-articulares ou intra-lesionais, exceto para acne facial, é aceitável.
• Esteja atualmente usando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar a ação ou avaliação do produto do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
• Abradantes, faciais, peelings usados ​​contendo ácidos glicólicos ou outros; máscaras, lavagens ou sabonetes contendo BPO, ácido salicílico ou sulfacetamida sódica; produtos de limpeza faciais não suaves; hidratantes que contenham retinol, ácido salicílico ou α- ou β-hidroxiácidos nas últimas 2 semanas.
• Planeje o uso de medicamentos que exacerbam a acne (por exemplo, megadoses de certas vitaminas, como vitamina D [> 2.000 UI por dia] e vitamina B12 [> 1 mg/dia], haloperidol, halogênios [por exemplo, iodeto e brometo], lítio, hidantoína e fenobarbital), pois podem afetar as avaliações de eficácia. Indivíduos que planejam usar multivitaminas, suplementos de ferro e ácido fólico são aceitáveis.
• Teve um procedimento facial (como peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, tratamento com luz azul, etc.) realizado por um esteticista, esteticista, médico, enfermeiro ou outro profissional nas últimas 4 semanas ou se estiver planejado para ser realizado durante o condução do estudo.
• Têm hipersensibilidade conhecida ou tiveram reação alérgica anterior a qualquer um dos componentes ativos ou excipientes do produto do estudo.
• Usou qualquer terapia experimental nas últimas 4 semanas ou atualmente está participando de outro estudo clínico.
• Estão atualmente abusando de drogas ou álcool (a triagem de drogas não é necessária).
• Ter um histórico médico significativo de imunocomprometimento.
• Ter outras condições que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.
• Teve alguma doença grave nos 30 dias anteriores ao exame de triagem.
• Atualmente são funcionários de R Vender, um investigador ou organização de pesquisa contratada (CRO) envolvida no estudo, ou um membro imediato da família (parceiro, filho, pais, irmãos ou filho de irmão) de um funcionário envolvido no estudo.