Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Losartan pro léčbu dětské NAFLD (STOP-NAFLD)

23. září 2021 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Losartan pro léčbu dětské NAFLD (STOP-NAFLD): fáze 2, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními léčebnými skupinami s losartanem pro dětské nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti ve věku 8-17 let s hmotností mezi 70-149 kilogramy budou zařazeny a léčeny losartanem (100 mg perorálně jednou denně) nebo odpovídajícím placebem po dobu 24 týdnů. Hypotézou je, že losartan zlepší sérovou alaninaminotransferázu (ALT) u dětí s dětským NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2605
        • Northwestern Univ-Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 8-17 let při vstupním screeningovém pohovoru
  • Histologický důkaz NAFLD s fibrózou nebo bez ní a skóre aktivity NAFLD (NAS) ≥3 na jaterní biopsii získané ne více než 730 dní před zařazením.
  • Sérová ALT při screeningu ≥ 50 IU/l

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost nižší než 70 kg nebo vyšší než 150 kg při screeningu
  • Významná konzumace alkoholu nebo neschopnost spolehlivě kvantifikovat příjem alkoholu
  • Užívání léků historicky spojených s NAFLD (amiodaron, metotrexát, systémové glukokortikoidy, tetracykliny, tamoxifen, estrogeny v dávkách vyšších, než jaké se používají k hormonální substituci, anabolické steroidy, kyselina valproová, jiné známé hepatotoxiny) po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny v posledním roce před randomizací
  • Nová léčba vitaminem E nebo metforminem byla zahájena v posledních 90 dnech nebo plánuje upravit dávku nebo ukončit během následujících 24 týdnů. Stabilní dávka je přijatelná.
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c 9,5 % nebo vyšší)
  • Přítomnost cirhózy na jaterní biopsii
  • Anamnéza hypotenze nebo anamnéza ortostatické hypotenze
  • Hypertenze stadia 2 nebo >140 systolický nebo >90 diastolický při screeningu
  • Současná léčba jakýmikoli antihypertenzivy včetně všech inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo aliskirenu
  • Současná léčba suplementy draslíku nebo jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že zvyšuje draslík
  • Současné denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Současná léčba lithiem
  • Počet krevních destiček pod 100 000 /mm3
  • Klinické známky jaterní dekompenzace (sérový albumin < 3,2 g/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,3, přímý bilirubin > 1,3 mg/dl, anamnéza jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie)

  • Důkazy o chronickém onemocnění jater jiné než NAFLD:

    • Biopsie v souladu s histologickým průkazem autoimunitní hepatitidy
    • Sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní.
    • Sérové ​​protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV) pozitivní.
    • Poměr železo/celková vazebná kapacita železa (TIBC) (saturace transferinu) > 45 % s histologickým důkazem přetížení železem
    • Alfa-1-antitrypsin (A1AT) fenotyp/genotyp ZZ nebo SZ
    • Wilsonova nemoc
  • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 300 IU/l
  • Historie odklonu žluči
  • Anamnéza onemocnění ledvin a/nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < než 60 ml/min/1,73 m2 pomocí Schwartz Bedside GFR Calculator for Children isotop dilution hmotnostní spektroskopie (IDMS) – sledovatelné
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní, závažné onemocnění s očekávanou délkou života méně než 5 let
  • Zneužívání účinných látek včetně inhalačních nebo injekčních drog v roce před screeningem
  • Těhotenství, plánované těhotenství, možnost otěhotnění a neochota používat účinnou antikoncepci během studie, kojení
  • Účast na výzkumné studii nového léku (IND) během 150 dnů před randomizací
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Známá alergie na draselnou sůl losartanu nebo jiný blokátor receptoru angiotensinu
  • Neschopnost rodiče nebo zákonného zástupce udělit informovaný souhlas nebo neposkytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Losartan draselná kapsle
Dávka bude jedna 50 mg tobolka losartanu denně po dobu jednoho týdne a poté se zvýší na dvě tobolky 50 mg losartanu denně (celkem 100 mg) po dobu 23 týdnů u pacientů s výchozí hmotností ≥ 70 kg až < 150 kg.
Lék: Losartan draselný
Losartan draselný je blokátor receptoru angiotenzinu II působící na podtyp receptoru AT 1
Ostatní jména:
  • losartan, Cozaar,
Komparátor placeba: Placebo losartan kapsle
Dávka bude jedna 50mg tobolka placeba losartanu denně po dobu jednoho týdne a poté se zvýší na dvě tobolky 50 mg placeba losartanu denně (100 mg celkem) po dobu 23 týdnů u pacientů s výchozí hmotností ≥ 70 kg až <150 kg.
Lék: Placebo losartan kapsle
Odpovídající placebo losartan perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změňte hodnotu ALT v U/L (24 týdnů minus výchozí hodnota). Negativní skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v gama-glutamyltranspeptidáze (GGT), měřená v U/L.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna sérové ​​aspartátaminotransferázy AST po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou AST
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​aspartátaminotransferázy, měřeno v U/L.
Výchozí stav a 24 týdnů
Relativní změna sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) ve srovnání s výchozí hodnotou ALT
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v sérové ​​ALT, měřená v procentech změny.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna ALT po 12 týdnech ve srovnání s výchozí ALT
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna ALT od výchozí hodnoty po 12 týdnech, měřená v U/L.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Posouzení indexu inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR) měří inzulinovou rezistenci, vypočtenou jako inzulin nalačno (umol/ml) vynásobený glukózou nalačno (mg/dl) a dělený konstantou (405). Vyšší skóre ukazuje na vyšší inzulínovou rezistenci.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hmotnosti za 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hmotnosti oproti výchozí hodnotě, měřená v kg.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 24 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna BMI oproti výchozí hodnotě, měřená v kg/m^2.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna obvodu pasu po 24 týdnech ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty, měřeno v centimetrech.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna poměru pasu a boků za 24 týdnů ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty, měřená jako obvod pasu v centimetrech dělený obvodem boků v centimetrech.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v inventáři kvality života dětí (PedsQOL) skóre fyzického zdraví za 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) verze 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Souhrnné skóre fyzického zdraví = skóre fyzické funkční stupnice. Výsledkem je 24týdenní změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzického zdraví PedsQOL, kde vyšší hodnoty indikují zlepšení kvality života.
Výchozí stav a 24 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Počet nežádoucích účinků hlášených během 24 týdnů.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu za 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě, měřená v mg/dl
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna triglyceridů za 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty, měřená v mg/dl
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna HDL cholesterolu za 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna HDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě, měřená v mg/dl
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna LDL cholesterolu za 24 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě, měřená v mg/dl
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v inventáři kvality života dětí (PedsQOL) skóre psychosociálního zdraví za 24 týdnů ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQOL) verze 4.0 se skládá z 23 položek zahrnujících 4 dimenze: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Souhrnné skóre psychosociálního zdraví = součet položek nad počtem položek zodpovězených na emocionální, sociální a školní škály. Výsledkem je 24týdenní změna oproti výchozí hodnotě v PedsQOL Psychosocial Health Score, kde vyšší hodnoty indikují zlepšení kvality života.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edward Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9 STOP-NAFLD
  • U01DK061730 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat NIH a výsledky z této studie budou předloženy na ClinicalTrials.gov a veřejnou databázi uloženou v centrálním úložišti NIDDK.

Časový rámec sdílení IPD

Data z této studie si lze vyžádat z centrálního úložiště NIDDK (https://www.niddkrepository.org/search/study/) dva roky po dokončení primárního výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požádejte prostřednictvím centrálního úložiště NIDDK:

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit