Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek enalaprilu a losartanu na peritoneální membránu u pacientů s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou

9. května 2010 aktualizováno: Chulalongkorn University
Prospektivní, randomizovaná, otevřená klinická studie s jediným centrem ke stanovení, zda Enalapril nebo Enalapril plus Losartan ovlivňují transport peritoneální membrány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Mnoho pacientů na peritoneální dialýze trpí urémií v důsledku nedostatečné dialýzy nebo objemového přetížení způsobeného selháním transportu peritoneální membrány. Jednou z nejdůležitějších etiologií selhání peritoneální membrány je nevyhnutelné použití roztoku dialyzátu s vysokým obsahem glukózy, který způsobuje poškození mezoteliálních buněk. údaje zjistily, že poraněná mezoteliální buňka produkuje angiotenzin (Ang) II k vyvolání peritoneálního zánětu a fibrózy. Hlavní roli ve zpomalení tohoto účinku hraje blokáda renin-angiotenzinového systému inhibicí angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo antagonismem receptoru angiotenzinu (ARB).

Ačkoli mnoho studií ve studiích na zvířatech prokázalo přínos ACEI a ARB v transportu peritoneální membránou, klinické důkazy u lidí jsou sporné. Dosud mají všechny předchozí pokusy omezení. Za prvé, studie mají malý počet populace (méně než 20 v prospektivní randomizované kontrolované studii). Za druhé, studie mají na studované populaci mnoho nejasností, protože studie zahrnuje starý případ (který byl na peritoneální dialýze po mnoho let) a nový případ (který právě zahájil léčbu před méně než 1 rokem). Za třetí, krátké trvání studie (méně než 3 měsíce), aby bylo vidět významný účinek blokády RAAS na transport peritoneální membrány. Začtvrté, většina studií používá ztrátu albuminu dialyzátem jako index transportu peritoneální membrány, což je menší citlivost k predikci funkce peritoneální membrány. Za páté, nebyly provedeny žádné předchozí pokusy o studium účinku kombinace mezi ACEI a ARB. Proto plánujeme studovat účinek ACEI i ARB u většího počtu populace, pouze v nových případech, u kterých bylo nedávno zjištěno, že jsou na peritoneální dialýze, je naše studie pořízena v delším trvání a používá jak modifikovaný test peritoneální rovnováhy, tak dialyzát CA125 jako index peritoneální membrány (fyziologie a anatomický index). Tento výzkum prokáže účinnost enalaprilu a losartanu na transport peritoneální membrány ke zlepšení kvality života pacientů s CAPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
  • Telefonní číslo: 211 662-2564321
  • E-mail: golfnephro@yahoo.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
        • Kontakt:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
          • Telefonní číslo: 211 662-256-4321
          • E-mail: golfnephro@yahoo.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wassawon Wontanatawatot, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti dostávali CAPD déle než 1 měsíc, ale méně než 1 rok
  2. Subjekty obou pohlaví, starší 20 let
  3. Hypertenze
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu subjektem nebo opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná anamnéza užívání inhibitoru ACE nebo blokátorů receptorů angiotenzinu nebo antagonisty aldosteronu po dobu alespoň 2 měsíců
  2. Sérový draslík více než 5,5 mEq/l
  3. Anamnéza stenózy renální arterie
  4. Peritonitida nebo objemové přetížení během předchozího 1 měsíce
  5. Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo klinicky významné onemocnění chlopní nebo jakékoli aktivní kardiovaskulární onemocnění
  6. Anamnéza maligní hypertenze nebo hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců
  7. Jakýkoli stav, který mohl zabránit pacientovi v setrvání ve studii, jako je zneužívání alkoholu nebo drog, chronické onemocnění jater, maligní onemocnění nebo psychiatrická porucha
  8. Anamnéza alergie nebo intolerance na ACE inhibitor nebo ARB
  9. Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Enalapril
Lék: Enalapril
Pacienti s hypertenzí budou užívat 20-40 mg enalaprilu denně, budou povolena jiná antihypertenziva než ACE inhibitory a ARB a spironolakton. Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
  • Anapril
Aktivní komparátor: Enalapril plus losartan
Lék: Enalapril plus losartan
Pacienti s hypertenzí budou užívat 20-40 mg enalaprilu plus 25-50 mg losartanu denně, budou povolena jiná antihypertenziva než ACE inhibitory a ARB a spironolakton. Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
  • Anapril plus Loranta
Komparátor placeba: Řízení
Lék: antihypertenziva, kromě ACE inhibitorů a ARB a spironolaktonu. Podávání antihypertenziv bude voleno následovně: CCB→β-blokátor→α-blokátor-->hydralazin
Lék: Placebo
Pacienti v kontrolní skupině budou podávat antihypertenziva s výjimkou ACE inhibitorů a ARB a spironolaktonu. Dávky jsou vhodně upraveny tak, aby bylo dosaženo a udržení cílového krevního tlaku 130/80 mmHg
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna dialyzátu CA-125 a modifikovaný test peritoneální rovnováhy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adekvátnost dialýzy, reziduální funkce ledvin, hospitalizace, epizody peritonitidy, jakékoli nežádoucí účinky léků, smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: každý 1 měsíc, s výjimkou přiměřenosti dialýzy vyhodnocovat každé 3 měsíce
každý 1 měsíc, s výjimkou přiměřenosti dialýzy vyhodnocovat každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talerngsak Kanjanabuch, Assist. Prf., Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 203/52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enalapril

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit