Inhibice dipeptidylpeptidázy-4 na glukagonu podobném peptidu-1 (GLP-1)
29. června 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vliv inhibice dipeptidylpeptidázy-4 na GLP-1 indukovanou sekreci inzulínu a obrat glukózy během mírné stabilní hyperglykémie u mladých a starých normálních dobrovolníků
Tento výzkum se provádí za účelem vyhodnocení účinku glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1, přirozeně se vyskytujícího hormonu) na uvolňování inzulínu a ke zkoumání, zda dochází k uvolňování inzulínu navíc, když není povolena rychlá inaktivace GLP-1.
Přehled studie
Detailní popis
Účelem předkládaného návrhu je 1) prozkoumat roli inhibice dipeptidylpeptidázy (DPP-4) na uvolňování inzulínu během hyperglykemického clampu při infuzi GLP-1 a 2) dále objasnit úlohu metabolitu GLP- 1, to je GLP-19-36 amid (GLP-1m).
Během stabilních a velmi reprodukovatelných zvýšených hladin glukózy v plazmě by měl účinek zvýšených hladin aktivních inkretinů s inhibitory DPP-4 vést ke zvýšení hladin inzulínu v plazmě.
Proto je cílem tohoto protokolu dokumentovat, zda jsou hladiny plazmatického inzulínu zvýšené po infuzi GLP-1 v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů DPP-4.
Kromě toho výzkumníci ukázali, že určité zlepšení homeostázy glukózy během podávání GLP-1 je částečně způsobeno metabolitem GLP-1, tj.
GLP-1 (9-36) amid (GLP-1m).
Vyšetřovatelé proto také otestují roli posledně jmenovaného infuzí GLP-1m, když jsou dobrovolníci léčeni inhibitory DPP-4.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina Hct minimálně 34 % u žen a 36 % u mužů
- Ženy ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku používající vhodnou antikoncepci
- Hladina kreatinu v séru nižší než 1,7 mg/dl
Čtyři skupiny:
- Věk 21–45 (BMI mezi 18,50–24,99) & (BMI mezi 30-35)
- Věk vyšší než 65 let (BMI mezi 18,50-24,99) & (BMI mezi 30-35)
Kritéria vyloučení:
- Březí a/nebo kojící samice
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Hct pod kritérii zařazení
- Hladina kreatinu v séru vyšší než 1,8 mg/dl
- Věk méně než 21 a věk mezi 46-64
- Diabetes mellitus
- BMI nižší než 18 a BMI vyšší než 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
1 tableta 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Januvia
|
1 tableta 100 mg jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost uvolňování inzulínu a uvolňování glukózy v játrech
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití periferní glukózy a uvolňování periferního glukagonu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2009
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00018441
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .