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Dipeptidylpeptidase-4-Hemmung auf Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Die Wirkung der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmung auf die GLP-1-induzierte Insulinsekretion und den Glukoseumsatz während leichter stabiler Hyperglykämie bei jungen und alten normalen Freiwilligen

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirkung von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1, ein natürlich vorkommendes Hormon) auf die Insulinfreisetzung zu bewerten und zu untersuchen, ob es zu einer zusätzlichen Insulinfreisetzung kommt, wenn GLP-1 nicht schnell inaktiviert werden darf.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des vorliegenden Vorschlags besteht darin, 1) die Rolle der Hemmung der Dipeptidylpeptidase (DPP-4) auf die Insulinfreisetzung während einer hyperglykämischen Klemme während der Infusion von GLP-1 zu untersuchen und 2) die Rolle des Metaboliten von GLP-1 weiter aufzuklären. 1, das ist GLP-1 9-36 Amid (GLP-1m). Bei stabilen und sehr reproduzierbaren erhöhten Plasmaglukosespiegeln sollte die Wirkung erhöhter aktiver Inkretinspiegel mit DPP-4-Inhibitoren zu erhöhten Plasmainsulinspiegeln führen. Daher besteht das Ziel dieses Protokolls darin, zu dokumentieren, ob der Plasmainsulinspiegel nach einer GLP-1-Infusion in Gegenwart oder Abwesenheit von DPP-4-Inhibitoren erhöht ist. Darüber hinaus haben die Forscher gezeigt, dass eine gewisse Verbesserung der Glukosehomöostase während der GLP-1-Verabreichung teilweise auf den Metaboliten von GLP-1 zurückzuführen ist, d. h. GLP-1 (9-36)-Amid (GLP-1m). Daher werden die Forscher auch die Rolle des letzteren testen, indem sie GLP-1m infundieren, wenn die Freiwilligen mit DPP-4-Inhibitoren behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hct-Wert von mindestens 34 % bei Frauen und 36 % bei Männern
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter, die eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Serumkreatinspiegel von weniger als 1,7 mg/dl

  • Vier Gruppen:

    • Alter 21–45 (BMI zwischen 18,50–24,99) & (BMI zwischen 30-35)
    • Alter über 65 Jahre (BMI zwischen 18,50 und 24,99) & (BMI zwischen 30-35)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Weibchen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden
  • Hct liegt unter den Einschlusskriterien
  • Serumkreatinspiegel über 1,8 mg/dl
  • Alter unter 21 Jahren und Alter zwischen 46 und 64 Jahren
  • Diabetes Mellitus
  • BMI unter 18 und BMI über 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
ACTIVE_COMPARATOR: Januvia
Arzneimittel: Januvia
1 Tablette 100 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Sitagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinfreisetzungsrate und hepatische Glukosefreisetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Periphere Glukoseverwertung und periphere Glukagonfreisetzung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00018441

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