Klasifikace nádorů a její aplikace v chirurgické léčbě kraniofaryngiomů
14. září 2010 aktualizováno: Southern Medical University, China
S předběžnou anatomickou a histologickou studií se membranózní struktury selární oblasti považovaly za úzce související s růstovým vzorem kraniofaryngiomů (CP).
Kombinovaným zvážením vztahu tumor-membrána se tento projekt snažil klasifikovat CP prostřednictvím retrospektivního shrnutí předoperačních a pooperačních zobrazení (MRI a CT), intrachirurgických nálezů a endokrinních dat 198 CP s primární operací v naší nemocnici. (od roku 1997 dosud).
V důsledku toho byla navržena odlišná a systematická klasifikace CP.
Bylo diskutováno a analyzováno možné místo původu, chirurgické dovednosti a pooperační léčba všech podtypů nádorů, aby byla poskytnuta normalizovaná chirurgická léčba tohoto druhu nádoru.
V prospektivní kohortě pak předpokládaných 100 pacientů s CP přijme normalizovanou chirurgickou léčbu.
A při dlouhodobém sledování byla pooperační kvantita života (QOL) pacientů hodnocena s ohledem na kognitivní funkce, cirkadiánní rytmus, endokrinní systém, vodní elektrolyt a tělesnou hmotnost, et al.
Porovnáním s dlouhodobými výsledky retrospektivní kohorty byla statisticky analyzována data z úplného sledování, aby se posoudila racionalita této standardní léčby CP.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
238
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Neurosurgery department, Nanfang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Retrospektivně byla analyzována klinická data 198 pacientů, kteří podstoupili na našem ústavu primární mikrochirurgický výkon pro kraniofaryngiom od července 1997 do současnosti.
Předpokládaných 40 pacientů s CP v následujících dvou letech bylo rekurováno v prospektivní kohortě, kteří budou chirurgicky léčeni standardním postupem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární kraniofaryngiom (počáteční diagnóza);
- Dostatečné před-, intra a pooperační informace (včetně informací o pacientovi, prezentující manifestaci, před- a pooperační MRI, CT; intrachirurgický obraz a endokrinní údaje);
- Po operaci jsou pacienti pravidelně sledováni. Kvalita života je hodnocena na začátku a poté pravidelně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní kohorta
198 případů CP s primární operací v naší nemocnici (od července 1997 dosud) bylo rozděleno do tří topografických skupin na základě předoperační MRI, intraoperačních nálezů a vztahu tumor-membrána.
Předoperační manifestace, odlišný operační přístup, peroperační techniky a pooperační komplikace byly popsány a analyzovány za účelem stanovení normalizované chirurgické léčby jednotlivého CP pacienta, který má nejvyšší míru totální resekce tumoru a nejnižší míru poškození hypotalamu.
|
|
|
Prospektivní kohorta
Předpokládaných 40 případů CP bylo chirurgicky ošetřeno naším standardním postupem, který je rekrutován do prospektivní kohorty.
Při dlouhodobém sledování byla hodnocena QOL včetně kognice, cirkadiánního rytmu, endokrinního systému, vody-elektrolytu a tělesné hmotnosti, aby se posoudila racionalita léčby.
Poté byla dle výsledků modifikována chirurgická léčba a byla vyvinuta i endokrinní substituční terapie.
|
Podle předchirurgické MRI, s analýzou morfologické charakteristiky tří subtypů CP, byly použity různé chirurgické přístupy a intrachirurgické dovednosti k léčbě nádorů se snahou o totální odstranění nádoru a vyhnutí se poranění hypotalamu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikroskopicky byl sledován a měřen průběh supraselární arachnoidální hmoty a pia mater a stavba všech mozkových blan v oblasti selární.
Časové okno: 1~2 roky
|
1~2 roky
|
|
Prostřednictvím analýzy před- a pooperačních zobrazení a intrachirurgických nálezů CP a kombinovaného zohlednění vztahu nádor-membrána byla navržena klasifikace CP.
Časové okno: 1~2 roky
|
1~2 roky
|
|
Po dlouhodobém sledování pacientů s CP byla normalizovaná léčba zhodnocena a upravena.
Časové okno: 3~5 let
|
3~5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Songtao Qi, MD, PhD, Director, Neurosurgery department, Nanfang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMUneurosurgery
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .