- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00949156
Clasificación tumoral y su aplicación en el tratamiento quirúrgico del craneofaringioma
14 de septiembre de 2010 actualizado por: Southern Medical University, China
Con el estudio anatómico e histológico preliminar, se consideró que las estructuras membranosas de la región selar estaban íntimamente relacionadas con el patrón de crecimiento de los Craneofaringiomas (CP).
Mediante la consideración combinada de la relación tumor-membrana, este proyecto intentaba clasificar la CP resumiendo retrospectivamente las imágenes pre y postoperatorias (RM y TC), los hallazgos intraquirúrgicos y los datos endocrinos de 198 CP con cirugía primaria en nuestro hospital. (desde 1997 hasta ahora).
Como resultado, se propuso una clasificación CP distinta y sistemática.
Se discutió y analizó el posible sitio de origen, las habilidades quirúrgicas y el tratamiento postoperatorio de todos los subtipos de tumores para brindar un tratamiento quirúrgico normalizado para este tipo de tumor.
Luego, en la cohorte prospectiva, los 100 pacientes con PC anticipados aceptarán el tratamiento quirúrgico normalizado.
Y mediante el seguimiento a largo plazo, se evaluó la cantidad de vida (QOL) posquirúrgica de los pacientes con aspectos en cognición, ritmo circadiano, endocrino, agua-electrólito y peso corporal, et al.
Mediante la comparación con los resultados a largo plazo de la cohorte retrospectiva, los datos de seguimiento total se analizaron estadísticamente para evaluar la racionalidad de este tratamiento estándar de la PC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Neurosurgery department, Nanfang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se analizaron retrospectivamente los datos clínicos de 198 pacientes que se sometieron a microcirugía primaria por craneofaringiomas en nuestro instituto desde julio de 1997 hasta la actualidad.
Los 40 pacientes con PC previstos en los dos años siguientes se repitieron en la cohorte prospectiva, que serán tratados quirúrgicamente de acuerdo con el proceso estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Craneofaringioma primario (diagnóstico inicial);
- La suficiente información pre, intra y postoperatoria (incluida la información del paciente, la manifestación de presentación, la resonancia magnética pre y posquirúrgica, la tomografía computarizada, la imagen intraquirúrgica y los datos endocrinos);
- Después de la cirugía, los pacientes son seguidos periódicamente. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio y luego periódicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte retrospectiva
Los 198 casos de PC con cirugía primaria en nuestro hospital (desde julio de 1997 hasta la actualidad) se dividieron en tres grupos topográficos en función de la RM preoperatoria, los hallazgos intraoperatorios y la relación tumor-membrana.
Se describieron y analizaron las manifestaciones prequirúrgicas, los diferentes abordajes quirúrgicos, las técnicas intraoperatorias y las complicaciones posoperatorias para establecer un tratamiento quirúrgico normalizado de cada paciente con PC, que tiene la tasa más alta de resección tumoral total y la tasa más baja de lesión hipotalámica.
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Cohorte prospectiva
Los 40 casos previstos de parálisis cerebral fueron tratados quirúrgicamente mediante nuestro procedimiento estándar, que se recluta en la cohorte prospectiva.
Con el seguimiento a largo plazo, se evaluó la calidad de vida, incluida la cognición, el ritmo circadiano, el sistema endocrino, el agua y los electrolitos y el peso corporal, entre otros, para evaluar la racionalidad del tratamiento.
Luego, de acuerdo con los resultados, se modificó el tratamiento quirúrgico y también se desarrolló la terapia de sustitución endocrina.
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De acuerdo con la resonancia magnética prequirúrgica, con el análisis de la característica morfológica de tres subtipos de CP, se utilizaron diferentes abordajes quirúrgicos y habilidades intraquirúrgicas para tratar los tumores con el fin de extirparlos por completo y evitar la lesión del hipotálamo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se observó y midió al microscopio el curso de la aracnoides supraselar y la piamadre, y la construcción de todas las meninges de la región selar.
Periodo de tiempo: 1~2 años
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1~2 años
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A través del análisis de los hallazgos imagenológicos e intraquirúrgicos pre y posoperatorios de la PC, y la consideración combinada de la relación tumor-membrana, se propuso la clasificación de la PC.
Periodo de tiempo: 1~2 años
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1~2 años
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Después de un seguimiento a largo plazo de los pacientes con PC, se evaluó y modificó el tratamiento normalizado.
Periodo de tiempo: 3~5 años
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3~5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Songtao Qi, MD, PhD, Director, Neurosurgery department, Nanfang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMUneurosurgery
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