Observační studie pro cytofluorimetrickou analýzu mozkomíšního moku u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem (CFM)
21. října 2013 aktualizováno: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie
Observační retrospektivní multicentrická studie pro citofluorimetrickou analýzu mozkomíšního moku versus konvenční metoda u pacientů s agresivním non-Hodgkinovým lymfomem bez leptomeningeálního onemocnění
Účelem této studie je definovat, zda má průtoková cytometrie větší senzitivitu pro detekci neoplastických buněk v mozkomíšním moku oproti konvenční cytologii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Agresivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (B-NHL), lymfoblastický lymfom a Burkittův lymfom jsou vystaveny vysokému riziku relapsu CNS.
Z tohoto důvodu se doporučuje profylaxe.
To naznačuje, že pacienti s negativní leptomeningeální lokalizací při diagnóze jsou skutečně pozitivní, a to by představovalo velmi vysoké riziko pacientů podtypu relapsu CNS.
Je velmi důležité detekovat neoplastické buňky v mozkomíšním moku co nejdříve.
Tato studie bude hodnotit pouze pacienty, kteří byli v době diagnózy podrobeni průtokové cytometrii a cytologii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
175
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novara, Itálie, 28100
- Ematologia Università del Piemonte Orientalr
-
Torino, Itálie, 10126
- SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Itálie, 15100
- ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09121
- PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
-
-
LE
-
Lecce, LE, Itálie, 73100
- Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
-
Tricase, LE, Itálie, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie
- IRCCS San Raffaele
-
Monza, MI, Itálie, 20052
- Ospedale San Gerardo
-
-
PN
-
Aviano, PN, Itálie, 33081
- Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Università La Sapienza Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti postižení agresivním non-Hodgkinovým lymfomem při diagnóze
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza
- Difuzní velkobuněčný lymfom HIV pozitivní,
- Lymfoblastický lymfom,
- Burkittův lymfom,
- Blatoidní typ lymfomu z plášťových buněk.
Pacienti s DLCL, kteří představovali jeden rizikový faktor pro leptomeningeální postižení jako:
- varlat, kostní dřeň, orbita, patro, paranazální dutina nebo peridurální lokalizace onemocnění,
- 2-3 IPI skóre upravené podle věku s více než 1 extranodálním místem a LDH > normální.
- Pacienti s cytologickou a průtokovou cytometrií na mozkomíšním moku při diagnóze.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s klinickými nebo instrumentálními známkami meningeálního lokalizačního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostické shody toku citofluorimentrie při výzkumu buněk lymfomu v mozkomíšním moku vs morfologie buněk.
Časové okno: Hodnocení při diagnóze
|
Hodnocení diagnostické shody toku citofluorimentrie při výzkumu buněk lymfomu v mozkomíšním moku vs morfologie buněk.
Druhý test bude proveden nezávisle a bez toho, aby byl cytolog informován o výsledku analýzy průtokovou cytometrií.
|
Hodnocení při diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sběr všech papírových formulářů
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkittův lymfom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- CFM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .