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Estudo observacional para a análise citofluorimétrica do líquido cefalorraquidiano em pacientes com linfoma não-Hodgkin (CFM)

21 de outubro de 2013 atualizado por: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Estudo Observacional Retrospectivo Multicêntrico para Análise Citofluorimétrica de Líquido Cefalorraquidiano Vs Método Convencional em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin Agressivo Sem Doença Leptomeníngea

O objetivo deste estudo é definir se a citometria de fluxo tem mais sensibilidade para detectar células neoplásicas no líquido cefalorraquidiano do que a citologia convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Linfoma não-Hodgkin agressivo de células B (B-NHL), linfoma linfoblástico e linfoma de Burkitt apresentam alto risco de recidiva do SNC. Por esta razão é recomendada uma terapia profilática. Isso sugere que os pacientes com localização leptomeníngea negativa no diagnóstico são realmente positivos e isso seria um risco muito alto de pacientes do subtipo de recidiva do SNC. É muito importante detectar células neoplásicas no líquido cefalorraquidiano o mais rápido possível. Este estudo avaliará apenas pacientes que fizeram citometria de fluxo e citologia no momento do diagnóstico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Novara, Itália, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Itália, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Itália, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Itália, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Itália, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Itália, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Itália, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Itália
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Itália, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Itália, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Itália, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Itália, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes acometidos por linfoma não-Hodgkin agressivo ao diagnóstico

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de
- Linfoma difuso de grandes células HIV positivo,
- linfoma linfoblástico,
- linfoma de Burkitt,
- Linfoma de células do manto tipo blastoide.
Pacientes com DLCL que apresentaram um fator de risco para envolvimento leptomeníngeo como:
- testículo, medula óssea, órbita, palato, cavidade paranasal ou localização de doença peridural,
- 2-3 pontuação IPI ajustada para idade com mais de 1 local extranodal e LDH > normal.
Pacientes com citologia e citometria de fluxo no líquido cefalorraquidiano no momento do diagnóstico.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com evidência clínica ou instrumental de doença de localização meníngea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da concordância diagnóstica do fluxo de citofluorimetria na pesquisa de células de linfoma no líquido cefalorraquidiano vs morfologia celular. Prazo: Avaliação no diagnóstico	Avaliação da concordância diagnóstica do fluxo de citofluorimetria na pesquisa de células de linfoma no líquido cefalorraquidiano vs morfologia celular. O segundo teste será realizado de forma independente e sem que o citologista saiba o resultado da análise por citometria de fluxo.	Avaliação no diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Recolha de todos os formulários em papel Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Colaboradores

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Investigadores

Investigador principal: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ