Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for cytofluorimetrisk analyse av cerebrospinalvæske hos non-Hodgkins lymfompasienter (CFM)

21. oktober 2013 oppdatert av: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Observasjonsretrospektiv multisenterstudie for citofluorimetrisk analyse av cerebrospinalvæske vs konvensjonell metode hos pasienter med aggressiv non-Hodgkins lymfom uten leptomeningeal sykdom

Hensikten med denne studien er å definere om flowcytometri har mer følsomhet for å påvise neoplastiske celler i cerebrospinalvæske sammenlignet med konvensjonell cytologi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL), lymfoblastisk lymfom og Burkitts lymfom har høy risiko for tilbakefall i sentralnervesystemet. Av denne grunn anbefales en profylaksebehandling. Dette antyder at pasienter med negativ leptomeningeal lokalisering ved diagnose er virkelig positive, og det vil være en svært høy risiko for pasienter med subtype CNS-tilbakefall. Det er veldig viktig å oppdage neoplastiske celler i cerebrospinalvæsken så snart som mulig. Denne studien vil kun evaluere pasienter som har vært gjennom flowcytometri og cytologi ved diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Novara, Italia, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Italia, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Italia, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Italia, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Italia, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Italia
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Italia, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Italia, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rammet av aggressivt non-Hodgkins lymfom ved diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av
- Diffust storcellet lymfom HIV-positiv,
- Lymfoblastisk lymfom,
- Burkitts lymfom,
- Mantelcellelymfom blastoid type.
DLCL-pasienter som presenterte en risikofaktor for leptomeningeal involvering som:
- testis, benmarg, bane, gane, paranasal hulrom eller peridural sykdom lokalisering,
- 2-3 aldersjustert IPI-score med mer enn 1 ekstranodalt sted og LDH > normal.
Pasienter med cytologisk og flowcytometri på cerebrospinalvæske ved diagnose.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kliniske eller strumentale tegn på meningeal lokaliseringssykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av diagnostisk samsvar mellom citofluorimentria-strøm i forskning på lymfomceller i cerebrospinalvæsken vs cellemorfologi. Tidsramme: Evaluering ved diagnose	Evaluering av diagnostisk samsvar mellom citofluorimentria-strøm i forskning på lymfomceller i cerebrospinalvæsken vs cellemorfologi. Den andre testen vil bli utført uavhengig og uten at cytologen er klar over resultatet av analysen ved flowcytometri.	Evaluering ved diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Samling av alle papirskjemaer Tidsramme: 1 år	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Samarbeidspartnere

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Etterforskere

Hovedetterforsker: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene