Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för cytofluorimetrisk analys av cerebrospinalvätska hos patienter med non-Hodgkins lymfom (CFM)

21 oktober 2013 uppdaterad av: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Observationsretrospektiv multicenterstudie för citofluorimetrisk analys av cerebrospinalvätska kontra konventionell metod hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom utan leptomeningeal sjukdom

Syftet med denna studie är att definiera om flödescytometri har mer känslighet för att detektera neoplastiska celler i cerebrospinalvätska jämfört med konventionell cytologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Aggressivt B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL), lymfoblastiskt lymfom och Burkitts lymfom löper hög risk för återfall i CNS. Av denna anledning rekommenderas en profylaxbehandling. Detta tyder på att patienter med negativ leptomeningeal lokalisering vid diagnos är riktigt positiva och det skulle vara en mycket hög risk för patienter med subtyp av CNS-återfall. Det är mycket viktigt att upptäcka neoplastiska celler i cerebrospinalvätskan så snart som möjligt. Denna studie kommer endast att utvärdera patienter som har genomgått flödescytometri och cytologi vid diagnos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Novara, Italien, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Italien, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Italien, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Italien, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Italien, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Italien, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Italien, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Italien
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Italien, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Italien, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Italien, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som drabbats av aggressivt non-Hodgkins lymfom vid diagnos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Diagnos av
- Diffust storcelligt lymfom HIV-positivt,
- Lymfoblastiskt lymfom,
- Burkitts lymfom,
- Mantelcellslymfom blastoid typ.
DLCL-patienter som presenterade en riskfaktor för leptomeningeal involvering som:
- testiklar, benmärg, omloppsbana, gom, paranasal hålighet eller peridural sjukdomslokalisering,
- 2-3 åldersjusterad IPI-poäng med mer än 1 extranodal plats och LDH > normalt.
Patienter med cytologisk och flödescytometri på cerebrospinalvätska vid diagnos.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kliniska eller strumentala tecken på meningeal lokaliseringssjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av diagnostisk överensstämmelse mellan citofluorimentria-flöde i forskningen av lymfomceller i cerebrospinalvätskan vs cellmorfologi. Tidsram: Utvärdering vid diagnos	Utvärdering av diagnostisk överensstämmelse mellan citofluorimentria-flöde i forskningen av lymfomceller i cerebrospinalvätskan vs cellmorfologi. Det andra testet kommer att utföras oberoende och utan att cytologen är medveten om resultatet av analysen med flödescytometri.	Utvärdering vid diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Samling av alla pappersblanketter Tidsram: 1 år	1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Samarbetspartners

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Utredare

Huvudutredare: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna