非ホジキンリンパ腫患者における脳脊髄液の細胞蛍光分析に関する観察研究 (CFM)
軟髄膜疾患を伴わない進行性非ホジキンリンパ腫患者における脳脊髄液のシトフルオロメトリー分析と従来法との比較に関する観察的遡及的多施設共同研究
この研究の目的は、フローサイトメトリーが従来の細胞学と比較して脳脊髄液中の腫瘍細胞の検出感度が高いかどうかを定義することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
進行性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL)、リンパ芽球性リンパ腫、およびバーキットリンパ腫は、CNS 再発のリスクが高くなります。
このため、予防療法が推奨されます。
これは、診断時に軟髄膜局在が陰性だった患者は実際には陽性であり、CNS 再発サブタイプの患者のリスクが非常に高いことを示唆しています。
脳脊髄液中の腫瘍細胞をできるだけ早く検出することが非常に重要です。
この研究では、診断時にフローサイトメトリーと細胞診を受けた患者のみを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara、イタリア、28100
- Ematologia Università del Piemonte Orientalr
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Torino、イタリア、10126
- SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15100
- ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09121
- PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50134
- Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
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LE
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Lecce、LE、イタリア、73100
- Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
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Tricase、LE、イタリア、73039
- Ospedale Cardinale Panico
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MI
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Milano、MI、イタリア
- IRCCS San Raffaele
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Monza、MI、イタリア、20052
- Ospedale San Gerardo
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PN
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Aviano、PN、イタリア、33081
- Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
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RM
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Roma、RM、イタリア、00133
- AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
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Roma、RM、イタリア、00161
- Università La Sapienza Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
診断時に進行性の非ホジキンリンパ腫に罹患している患者
説明
包含基準:
の診断
- びまん性大細胞リンパ腫 HIV 陽性、
- リンパ芽球性リンパ腫、
- バーキットリンパ腫、
- マントル細胞リンパ腫芽球様型。
以下のような軟髄膜炎の危険因子の 1 つを示した DLCL 患者:
- 精巣、骨髄、眼窩、口蓋、副鼻腔または硬膜周囲の疾患の局在化、
- 節外部位が 1 つ以上あり、LDH > 正常である 2 ～ 3 の年齢調整済み IPI スコア。
- 診断時に脳脊髄液の細胞診およびフローサイトメトリーを受けた患者。
除外基準:
1. 髄膜局在化疾患の臨床的または手段的な証拠がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液中のリンパ腫細胞と細胞形態の研究におけるシトフルオリメントリアの流れの診断的一致の評価。
時間枠：診断時の評価
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脳脊髄液中のリンパ腫細胞と細胞形態の研究におけるシトフルオリメントリアの流れの診断的一致の評価。
2 番目の検査は、細胞学者がフローサイトメトリーによる分析の結果を認識することなく、独立して実行されます。
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診断時の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての紙フォームの収集
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Umberto Vitolo, MD、SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFM
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