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Étude observationnelle pour l'analyse cytofluorimétrique du liquide céphalo-rachidien chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (CFM)

21 octobre 2013 mis à jour par: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Étude observationnelle rétrospective multicentrique pour l'analyse citofluorimétrique du liquide céphalo-rachidien par rapport à la méthode conventionnelle chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif sans maladie leptoméningée

Le but de cette étude est de définir si la cytométrie en flux a plus de sensibilité pour détecter les cellules néoplasiques dans le liquide céphalo-rachidien par rapport à la cytologie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lymphome non hodgkinien agressif à cellules B (LNH-B), le lymphome lymphoblastique et le lymphome de Burkitt présentent un risque élevé de rechute du SNC. Pour cette raison est recommandé un traitement prophylactique. Cela suggère que les patients à localisation leptoméningée négative au moment du diagnostic sont vraiment positifs et que cela représenterait un risque très élevé de patients de sous-type de rechute du SNC. Il est très important de détecter le plus tôt possible les cellules néoplasiques dans le liquide céphalo-rachidien. Cette étude n'évaluera que les patients qui ont subi une cytométrie en flux et une cytologie au moment du diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Novara, Italie, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Italie, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Italie, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Italie, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Italie, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Italie, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Italie, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Italie
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Italie, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Italie, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Italie, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Italie, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif au moment du diagnostic

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de
- Lymphome diffus à grandes cellules VIH positif,
- Lymphome lymphoblastique,
- lymphome de Burkitt,
- Lymphome à cellules du manteau de type blastoïde.
Patients DLCL qui présentaient un facteur de risque d'atteinte leptoméningée comme :
- testicule, moelle osseuse, orbite, palais, cavité paranasale ou localisation de la maladie péridurale,
- 2-3 Score IPI ajusté selon l'âge avec plus d'un site extraganglionnaire et LDH > normale.
Patients avec cytologie et cytométrie en flux sur le liquide céphalo-rachidien au moment du diagnostic.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des signes cliniques ou instrumentaux de maladie de localisation méningée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de l'accord diagnostique du flux de citofluorimentria dans la recherche des cellules de lymphome dans le liquide céphalo-rachidien vs morphologie cellulaire. Délai: Évaluation au moment du diagnostic	Évaluation de l'accord diagnostique du flux de citofluorimentria dans la recherche des cellules de lymphome dans le liquide céphalo-rachidien vs morphologie cellulaire. Le second test sera réalisé de manière indépendante et sans que le cytologiste soit au courant du résultat de l'analyse par cytométrie en flux.	Évaluation au moment du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Collecte de tous les formulaires papier Délai: 1 an	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Collaborateurs

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Les enquêteurs

Chercheur principal: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité