Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование цитофлуориметрического анализа спинномозговой жидкости у пациентов с неходжкинской лимфомой (CFM)

21 октября 2013 г. обновлено: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Обсервационное ретроспективное многоцентровое исследование цитофлуориметрического анализа спинномозговой жидкости по сравнению с традиционным методом у пациентов с агрессивной неходжкинской лимфомой без лептоменингеальной болезни

Целью данного исследования является определение того, обладает ли проточная цитометрия большей чувствительностью для обнаружения опухолевых клеток в спинномозговой жидкости по сравнению с традиционной цитологией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Агрессивная В-клеточная неходжкинская лимфома (В-НХЛ), лимфобластная лимфома и лимфома Беркитта имеют высокий риск рецидива ЦНС. По этой причине рекомендуется профилактическая терапия. Это говорит о том, что пациенты с отрицательной лептоменингеальной локализацией при постановке диагноза действительно положительны, и это будет иметь очень высокий риск пациентов с подтипом рецидива ЦНС. Очень важно как можно раньше обнаружить опухолевые клетки в спинномозговой жидкости. В этом исследовании будут оцениваться только пациенты, которым была проведена проточная цитометрия и цитологическое исследование при постановке диагноза.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Novara, Италия, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Италия, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Италия, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Италия, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Италия, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Италия, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Италия, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Италия
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Италия, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Италия, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Италия, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Италия, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с агрессивной неходжкинской лимфомой на момент постановки диагноза

Описание

Критерии включения:

Диагностика
- Диффузная крупноклеточная лимфома ВИЧ-положительный,
- лимфобластная лимфома,
- лимфома Беркитта,
- Мантийно-клеточная лимфома бластоидного типа.
Пациенты с DLCL, у которых был один фактор риска лептоменингеального поражения:
- яичко, костный мозг, орбита, небо, околоносовая полость или перидуральная локализация заболевания,
- 2-3 скорректированные по возрасту баллы IPI с более чем 1 экстранодальным участком и ЛДГ > нормы.
Пациенты с цитологической и проточной цитометрией спинномозговой жидкости при постановке диагноза.

Критерий исключения:

1. Больные с клиническими или инструментальными признаками менингеальной локализации заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка диагностической согласованности цитофлуориметрического течения при исследовании клеток лимфомы в спинномозговой жидкости в зависимости от клеточной морфологии. Временное ограничение: Оценка при постановке диагноза	Оценка диагностической согласованности цитофлуориметрического течения при исследовании клеток лимфомы в спинномозговой жидкости в зависимости от клеточной морфологии. Второй тест будет выполняться независимо и без того, чтобы цитолог знал о результатах анализа методом проточной цитометрии.	Оценка при постановке диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сбор всех бумажных форм Временное ограничение: 1 год	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Соавторы

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Следователи

Главный следователь: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества