Estudio observacional para el análisis citofluorimétrico del líquido cefalorraquídeo en pacientes con linfoma no Hodgkin (CFM)
21 de octubre de 2013 actualizado por: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie
Estudio Multicéntrico Observacional Retrospectivo para el Análisis Citofluorimétrico del Líquido Cefalorraquídeo Vs Método Convencional en Pacientes con Linfoma No Hodgkin Agresivo Sin Enfermedad Leptomeníngea
El propósito de este estudio es definir si la citometría de flujo tiene más sensibilidad para detectar células neoplásicas en líquido cefalorraquídeo versus la citología convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El linfoma no Hodgkin de células B agresivo (B-NHL), el linfoma linfoblástico y el linfoma de Burkitt tienen un alto riesgo de recaída en el SNC.
Por este motivo se recomienda una terapia profiláctica.
Esto sugiere que los pacientes con localización leptomeníngea negativa en el momento del diagnóstico son realmente positivos y eso sería un riesgo muy alto de pacientes del subtipo de recaída del SNC.
Es muy importante detectar células neoplásicas en líquido cefalorraquídeo lo antes posible.
Este estudio evaluará solo a los pacientes a los que se les haya realizado citometría de flujo y citología en el momento del diagnóstico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara, Italia, 28100
- Ematologia Università del Piemonte Orientalr
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Torino, Italia, 10126
- SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15100
- ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09121
- PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
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LE
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Lecce, LE, Italia, 73100
- Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
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Tricase, LE, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
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MI
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Milano, MI, Italia
- IRCCS San Raffaele
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Monza, MI, Italia, 20052
- Ospedale San Gerardo
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PN
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Aviano, PN, Italia, 33081
- Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
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RM
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Roma, RM, Italia, 00133
- AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
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Roma, RM, Italia, 00161
- Università La Sapienza Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes afectados por linfoma no Hodgkin agresivo al diagnóstico
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de
- Linfoma difuso de células grandes VIH positivo,
- linfoma linfoblástico,
- linfoma de Burkitt,
- Linfoma de células del manto tipo blastoide.
Pacientes con DLCL que presentaron un factor de riesgo para afectación leptomeníngea como:
- testículos, médula ósea, órbita, paladar, cavidad paranasal o localización de la enfermedad peridural,
- 2-3 puntuación IPI ajustada por edad con más de 1 sitio extraganglionar y LDH > normal.
- Pacientes con citología y citometría de flujo en líquido cefalorraquídeo al diagnóstico.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con evidencia clínica o instrumental de enfermedad de localización meníngea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia diagnóstica del flujo de citofluorimentria en la investigación de células de linfoma en el líquido cefalorraquídeo vs morfología celular.
Periodo de tiempo: Evaluación en el diagnóstico
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Evaluación de la concordancia diagnóstica del flujo de citofluorimentria en la investigación de células de linfoma en el líquido cefalorraquídeo vs morfología celular.
La segunda prueba se realizará de forma independiente y sin que el citólogo tenga conocimiento del resultado del análisis por citometría de flujo.
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Evaluación en el diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recogida de todos los formularios en papel
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2013
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de Burkitt
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- CFM
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