Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus aivo-selkäydinnesteen sytofluorimetristä analyysiä varten non-Hodgkinin lymfoomapotilailla (CFM)

maanantai 21. lokakuuta 2013 päivittänyt: Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Havainnollinen retrospektiivinen monikeskustutkimus aivo-selkäydinnesteen citofluorimetrisestä analyysistä vs. perinteinen menetelmä potilailla, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma ilman leptomeningeaalista sairautta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko virtaussytometrialla herkempi havaita neoplastisia soluja aivo-selkäydinnesteestä verrattuna perinteiseen sytologiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aggressiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma (B-NHL), lymfoblastinen lymfooma ja Burkittin lymfooma ovat suuressa keskushermoston uusiutumisen riskissä. Tästä syystä suositellaan ennaltaehkäisevää hoitoa. Tämä viittaa siihen, että negatiivisen leptomeningeaalisen lokaation potilaat diagnoosin yhteydessä ovat todella positiivisia ja tämä olisi erittäin suuri riski saada keskushermoston uusiutumisen alatyyppipotilaat. On erittäin tärkeää havaita neoplastiset solut aivo-selkäydinnesteestä mahdollisimman pian. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vain potilaita, joille on diagnosoitu virtaussytometria ja sytologia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Novara, Italia, 28100
    - Ematologia Università del Piemonte Orientalr
  - Torino, Italia, 10126
    - SCDO Ematologia 2 AOU San Giovanni Battista
- AL
  - Alessandria, AL, Italia, 15100
    - ASO SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09121
    - PO Centro Binaghi Divisione di Ematologia CTMO
- FI
  - Firenze, FI, Italia, 50134
    - Az. Ospedaliero Universitaria Careggi
- LE
  - Lecce, LE, Italia, 73100
    - Ospedale Vito Fazzi Divisione di Ematologia
  - Tricase, LE, Italia, 73039
    - Ospedale Cardinale Panico
- MI
  - Milano, MI, Italia
    - IRCCS San Raffaele
  - Monza, MI, Italia, 20052
    - Ospedale San Gerardo
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Centro di riferimento Oncologico Divisione Oncologia A
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00133
    - AO Univ. Policlinico Tor Vergata Divisione di Ematologia
  - Roma, RM, Italia, 00161
    - Università La Sapienza Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aggressiivinen non-Hodgkinin lymfooma diagnoosin yhteydessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi
- diffuusi suursolulymfooma HIV-positiivinen,
- Lymfoblastinen lymfooma,
- Burkittin lymfooma,
- Vaippasolulymfooman blastoidityyppi.
DLCL-potilaat, joilla oli yksi leptomeningeaalisen osallistumisen riskitekijä:
- kives, luuydin, kiertorata, kitalaki, nenäontelo tai periduraalinen sairauden sijainti,
- 2–3 ikäsovitettu IPI-pistemäärä, jossa on enemmän kuin 1 ekstranodaalinen kohta ja LDH > normaali.
Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnesteen sytologinen ja virtaussytometria diagnoosin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on kliinisiä tai instrumentaalisia todisteita aivokalvon lokalisaatiosairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Citofluorimentria-virtauksen diagnostisen yksimielisyyden arviointi aivo-selkäydinnesteen lymfoomasolujen tutkimuksessa vs. solumorfologia. Aikaikkuna: Arviointi diagnoosin yhteydessä	Citofluorimentria-virtauksen diagnostisen yksimielisyyden arviointi aivo-selkäydinnesteen lymfoomasolujen tutkimuksessa vs. solumorfologia. Toinen testi suoritetaan itsenäisesti ja ilman, että sytologi on tietoinen virtaussytometrisen analyysin tuloksista.	Arviointi diagnoosin yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kokoelma kaikista paperilomakkeista Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Multiregionale per lo studio dei Linfomi e delle Leucemie

Yhteistyökumppanit

Centro di Riferimento per l'Epidemiologia e la Prev. Oncologica Piemonte

Tutkijat

Päätutkija: Umberto Vitolo, MD, SCDO Ematologia AOU San Giovanni Battista Torino Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit